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40年来我国的体外诊断产业有了长足的进步和发展，伴随着改革开放的红利，中国体外诊断产业相关法规与政策，体外诊断产品相关注册原则、技术、标准日趋完善。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国《医疗器械分类目录》标准，体外诊断
发布时间：2021-01-14 点击次数：2
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时光荏苒，白驹过隙。在2021年到来之际，回顾2020年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得回味与感谢的一年，这是值得骄傲与赞美的一年！一月2020
发布时间：2021-01-11 点击次数：5
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一、什么情况下做药敏试验做药敏试验的原则是只对与感染相关致病菌或可能致病菌做药敏试验，否则将导致不必要的治疗。做药敏需考虑的主要因素如下：1、标本来源（1）无菌部位标本分离的细菌最具临床意义如脑脊液、血液、体液和骨髓等。血、无菌体液标本中分
发布时间：2021-01-08 点击次数：3
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为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局，现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下：一、增列相关商品编码（一）增列商品编码“3002.2000.11”，商品名称为“新型冠
发布时间：2021-01-05 点击次数：7
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受访专家：中华医学会糖尿病学分会第五~八届副主任委员、上海市第十人民医院内分泌科教授邹大进。编者的话：美国糖尿病学会(ADA)制定的《糖尿病医学诊疗标准》是指导糖尿病医生临床实践的重要指南之一。自1989年以来，随着新技术、新药、新发现的不
发布时间：2021-01-04 点击次数：10
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一、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先成为关键。免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）
发布时间：2020-12-30 点击次数：4
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说到HPV检测标准，HC2技术？没错。但我们今天聊的是HPV分型的标准。Luminex技术，是的。凭什么？随着HPV感染和宫颈肿瘤之间的直接因果关系被证实，HPV检测已经成为宫颈癌防治的重要部分。HPVDNA检测以其高敏感性、高阴性预测值
发布时间：2020-12-28 点击次数：3
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近日，由军事医学科学院陈薇院士、钟辉研究员、秦成峰研究员，北京热景生物研发团队高琦博士，中国医科大学张睿教授，中国人民解放军第九六〇医院曹源教授等联合完成的，针对新冠病毒感染机制的最新研究成果在NatureMetabolism杂志上发表，
发布时间：2020-12-25 点击次数：2
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12月21日，为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议
发布时间：2020-12-23 点击次数：1
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2020年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。此次体外诊断获批产品涉及21家企业27个产品，其中，境内第三类体外诊断产品24个，进口第二类体外诊断产品3个。
发布时间：2020-12-22 点击次数：3
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为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：一、试点时间为20
发布时间：2020-12-21 点击次数：1
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用
发布时间：2020-12-14 点击次数：3
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关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知联防联控机制综发〔2020〕267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步落实常态化疫情防控工作有关要求，规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设
发布时间：2020-12-10 点击次数：8
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IHC与ICC有什么区别？在上世纪30年代，免疫组织化学（Immunohistochemistry，简称IHC）的原理就已经为人所知，但直到1942年，第一个IHC研究成果才正式发表。这也被誉为免疫荧光技术的里程碑。哈佛大学医学院的Albe
发布时间：2020-12-07 点击次数：47
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近年来，世界卫生组织等提出消除艾滋病、梅毒母婴传播的全球目标，根据国内外相关研究进展，针对艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播预防策略和干预措施均有变化和更新。为进一步规范全国预防母婴传播工作，明确下一阶段重点工作任务和工作要求，推动实现“消除”母婴
发布时间：2020-12-01 点击次数：9
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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用
发布时间：2020-11-30 点击次数：2
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为进一步指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落实疫情常态化防控工作要求，规范血站工作流程，保障血站工作人员及无偿献血者安全，国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。单采血浆站参照执行
发布时间：2020-11-23 点击次数：12
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胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则.docx
发布时间：2020-11-20 点击次数：6
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日前，国家卫健委发布取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知。有关事项如下：一、取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独
发布时间：2020-11-18 点击次数：6
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为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或
发布时间：2020-11-17 点击次数：3
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2020年11月14日下午，非洲国家政府官员到河南美凯生物莅临参观，现场反应热烈~
发布时间：2020-11-14 点击次数：11
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2020年11月10日，国家发展改革委创新和高技术发展司发布公告称，在地方主管部门审核和推荐的基础上，组织了2020年（第27批）国家企业技术中心的认定复核工作，并经海关、税务、信用核查通过后，初步提出了拟认定企业技术中心名单，于2020年
发布时间：2020-11-16 点击次数：2
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诺如病毒感染性腹泻全年均有发生，10月到次年3月是诺如病毒感染性腹泻流行的高发季节。冬季即将来临，这类疾病是如何传播？感染后有何临床表现？又是如何预防的呢？这里给大家介绍一下相关知识。1.什么是诺如病毒？诺如病毒属于杯状病毒科诺如病毒属，为
发布时间：2020-11-12 点击次数：5
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2020年10月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品119个。其中，体外诊断产品18个，具体产品如下：
发布时间：2020-11-11 点击次数：2
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11月3日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》发布。60条规划建议中提到：全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政
发布时间：2020-11-05 点击次数：5
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今天，上海市实验医学研究院携手相关科技企业共同研制的移动式BSL-P2+实验室正式亮相第三届进博会。这辆拥有完全知识产权的移动检测车，可实现快速部署、灵活调动，突破地域限制、缩短检测时间，提供高效便捷的核酸检测服务，检测数据实时
发布时间：2020-11-03 点击次数：8
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【摘要】目的探讨多种生化标志物联合检测在急性缺血性脑卒中诊断中的临床意义。方法选取2016年11月至2018年10月在许昌市中心医院就诊的50例急性缺血性脑卒中患者作为观察组，另选取50例同期健康体检者作为对照组。所
发布时间：2020-11-02 点击次数：4
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白介素6（IL-6）在急性炎症反应中处于中心地位，可由T细胞、B细胞、单核-巨噬细胞及内皮细胞等产生。IL-1、肿瘤坏死因子(TNF)等都可上调各种细胞中IL-6基因表达，而细菌脂多糖(LPS)、病毒RNA、感染产生的中介物质可
发布时间：2020-10-30 点击次数：6
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2020年8月7日，美国FDA批准GuardantHealth开发的Guardant360CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息，帮助识别在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治疗
发布时间：2020-10-28 点击次数：6
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国家主席习近平10月17日签署了第五十六号主席令。第五十六号主席令说，《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。生物安
发布时间：2020-10-27 点击次数：5
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10月9日，经李克强总理签批，国务院印发《关于进一步提高上市公司质量的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持市场化、法治化方向，按照深化
发布时间：2020-10-23 点击次数：2
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10月14日上午，深圳经济特区建立40周年庆祝大会在广东省深圳市隆重举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷，作为“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范
发布时间：2020-10-15 点击次数：9
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Worldometer网站实时统计数据显示，截至北京时间10月10日6时30分左右，全球累计确诊新冠肺炎病例37059347例，累计死亡病例1071345例，105个国家确诊病例超过万例。全球疫情持续蔓延，美洲地区，美国疾病控制和预防中心预
发布时间：2020-10-11 点击次数：8
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大家都知道，用验孕棒验孕，如果只有一道杠就表示没怀孕，如果出现两道杠那就表示已经怀孕，如果一道杠都没有表示试验无效或失败，但如果出现一深一浅大家就会很紧张，到底是怀孕了还是没怀孕呢？验孕棒出现一深一浅可能是以下三种原因：刚怀孕HCG太少测试
发布时间：2020-10-09 点击次数：4
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近日，国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》显示，全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠提出的关于营造国产、进口产品“同质同价”公平竞争环境，加快进口替代的建议收悉，国家医保局会同卫生健康委、药监局等相
发布时间：2020-09-30 点击次数：7
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《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：一、《公告》出台的背景近年来，
发布时间：2020-09-28 点击次数：14
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后
发布时间：2020-09-23 点击次数：14
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2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，为您整理汇总如下：免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？2020-09-04免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检
发布时间：2020-09-15 点击次数：9
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9月9日，第36个教师节前夕，李克强总理主持召开国务院常务会议，决定开展以能力为导向的考试评价改革，推进突出临床实践的职称评定。当天会议部署加快医学教育创新发展，为维护人民健康提供人才保障。李克强说，我国医护人才总量、结构都还不适应健康中国
发布时间：2020-09-14 点击次数：5
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近日，国新办举行国务院政策例行吹风会，就新增2万亿元财政资金直达市县基层工作进展进行介绍。（来源：国新网）财政部部长：2万亿直达基层资金，部分用于提升基层公卫能力那么这2万亿元直达基层的财政资金，是怎么用的？国家财政部副部长许宏才表示，资金
发布时间：2020-09-10 点击次数：11
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虽然整个世界还都笼罩在新冠疫情的阴影之下，但中国已经进入后疫情时代。经历了这次疫情的冲击和考验，也给健康行业的发展格局带来了一些改变。在近日举行的“2020第三届妇幼医疗高峰论坛”上，上海创奇健康发展研究院执行理事长蔡江南教授就后疫情时代健
发布时间：2020-09-08 点击次数：20
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1全国公立医院30天回款近日，四川省医保局发布《四川省药品和医用耗材集中采购货款在线支付结算管理办法（暂行）（征求意见稿）》显示，四川省医保局开设药械货款集中支付监管账户，专项用于办理并监管医药机构与医药企业通过平台开展的药械采
发布时间：2020-09-04 点击次数：5
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日前，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，及时开展核酸检测是落实“四早”要求的关键措施，也是做好常态化精准防控的基础和前提。党中央、国务院多次对提高新冠病毒核酸检测能力作出
发布时间：2020-09-03 点击次数：17
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在余波尚未停息的COVID-19全球大流行中，IVD行业作为阻断疫情持续扩散的重要排头兵，面临着前所未有的巨大挑战，而如何在挑战中抓住机遇，完成自身的突破与转变成为了IVD企业的必修课。Cytiva基因组和分子研究副总裁EmmanuelA
发布时间：2020-09-01 点击次数：8
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8月26日，国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》。《意见》拟规定普通门诊费用医保可以报销，报销比例从50%起步，个人医保可用于父母、子女、配偶报销，此外，职工医保个人账户计入办法也将有变，医
发布时间：2020-08-31 点击次数：10
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目前，中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）入组接种人数已超过2万人，安全性良好。1.接种人数已超过2万人8月23日，从权威渠道确认，国内多家企业已经下发通知，组织员工自愿接种新冠肺炎疫苗，已
发布时间：2020-08-26 点击次数：18
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今年的新冠疫情，让很多IVD企业赚到了钱，也让很多IVD企业没赚到钱。背后给人的反思是企业和个人如何去选择赛道的问题。因此，我们今天想就体外诊断行业未来细分领域的发展方向和机遇进行分享。一、新冠领域，市场空间或将持续增长最近，B
发布时间：2020-08-25 点击次数：28
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08-23多云28/36℃西风微风首先，非常感谢新、老客户、行业同仁前两天来展位现场，给予美凯生物的支持与鼓励！今天是展会第三天，也是此次展会的最后一天，再次提醒您：疫情期间，记得做好防护哟~1.出门（和在展馆期间）戴好口罩；2.勤洗
发布时间：2020-08-23 点击次数：16
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南昌08-22多云27/35℃北风微风今日处暑，处暑后，白天热、早晚凉，昼夜温差大，小美提醒您：请注意添减衣物。2020年春天，我们错过了，在夏秋交替之际，相信我们一定不会错过哒~展会第二天，别忘了疫情期间，记得做好防护哟~1.出门（
发布时间：2020-08-22 点击次数：10
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南昌08-21雷阵雨转多云27/33℃北风微风请注意携带雨具哟~2020年是及其艰难的一年，受疫情影响，为期三天的第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）也从最初的3月份延迟至今。在大家的期盼中，本次展会终于正
发布时间：2020-08-21 点击次数：18
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近日，国务院举行了政策例行吹风会提到了关于目前新冠核酸检测相关的内容，本文做了以下整理：1.截至7月末，我国核酸日检测能力达到484万份，具备核酸检测能力的医疗机构4946家，检测技术人员达到3.8万余人。2.已累计
发布时间：2020-08-18 点击次数：20
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1.国务院：保障30天回款8月6日，国务院官网发布《中小企业这笔钱，国务院说不能欠！》一文显示，当前稳住经济基本盘要着力帮助中小企业渡过难关，保障中小企业款项支付这件事已经刻不容缓。据了解，日前国务院发布
发布时间：2020-08-17 点击次数：7
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在8月5日举行的国务院政策例行吹风会上，工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委和药监局有关负责人介绍了提高新冠病毒检测能力有关情况，并答记者问。工业和信息化部副部长王江平介绍，截至7月底，我国核酸日检测能力达到484万份，全国已累计进行1.
发布时间：2020-08-13 点击次数：10
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7月24日，国家临检中心发布《关于三区三州公立医疗机构临床实验室免费参加室间质量评价活动的通知》，对三区三州公立医疗机构临床实验室参加室间质量评价活动十分重视，经研究决定三区三州公立医疗机构免费参加全国临床检验室间质量评价活动，在提交202
发布时间：2020-08-01 点击次数：9
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1.各省储备重要医疗设备根据国家卫健委消息，7月28日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家发展和改革委员会社会司司长欧晓理表示，要综合考虑人口、区域等因素，支持每个省份改造升级1-3所重大疫情救治基地，承担危重患者救
发布时间：2020-07-31 点击次数：7
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近日，北京市卫健委发文《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》，明确规定了，对发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置。IVD人，看出这个《通知》意味着什么了吗？重大商机呀！建设发热门诊实验室，设备配备是刚需！这对
发布时间：2020-07-30 点击次数：44
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近日，为进一步完善和发展科学基金制，加快建设理念先进、制度规范、高效公正的新时代科学基金治理体系，国家自然科学基金委员会在广泛调研和征求意见的基础上形成了《国家自然科学基金条例（修订征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。公众可以通过电子邮件
发布时间：2020-07-29 点击次数：6
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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。国务院办公厅2020年7月16日（此件公开发布）深化医药卫生体制改革2020
发布时间：2020-07-24 点击次数：8
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7月14日，国务院最新发布了《保障中小企业款项支付条例》（以下简称《支付条例》）。《支付条例》中要求，为保障中小企业被拖欠的款项及时支付，机关、事业单位从中小企业采购货物、工程、服务，应当自货物、工程、服务交付之日起30日内支付款项；合同另
发布时间：2020-07-23 点击次数：17
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2020年7月9日，国家卫生健康委与国家中医药管理局联合印发《医疗联合体管理办法（试行）》（国卫医发〔2020〕13号，以下简称《办法》），加快推进医联体建设，逐步实现医联体网格化布局管理。国家卫生健康委对《办法》解读如下：一、为什么要出台
发布时间：2020-07-22 点击次数：11
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7月20日晚，国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗II期临床试验结果的论文。根据《柳叶刀》上发表的新研究，在中国进行的前述新冠候选疫苗的II期临床试验发现，该疫苗是安全的
发布时间：2020-07-21 点击次数：19
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即时检测（Point-of-CareTesting，POCT）是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。由国家标准化管理委员会于2014年发布的国家标准《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的
发布时间：2020-07-20 点击次数：11
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医药网7月6日讯 终于等来了，新版药典正式颁布。 7月2日，国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）》。 根据公告，2020
发布时间：2020-07-07 点击次数：18
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来源：财经网产经，独立医学实验室资讯、医健趋势导读面对突如其来的新冠疫情，核酸检测在病例确诊、病例解除隔离出院等多方面，提供医学检验证据，发挥出重要作用。此次，新冠疫情突发，多家企业于病毒基因组序列公布后
发布时间：2020-07-06 点击次数：14
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为进一步提高医疗机构核酸检测能力，积极应对可能新出现的新冠肺炎疫情，满足疫情防控和复工复产检测需求，现提出以下要求：一、高度重视提高核酸检测能力工作及时开展核酸检测，是落实“四早”要求的关键措施，也是做好精准防控的基础前提。党中央、国务院高
发布时间：2020-07-04 点击次数：42
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生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的
发布时间：2020-07-03 点击次数：22
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河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米
发布时间：2020-07-02 点击次数：11
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来源：医疗器械经销商联盟官方
