河南美凯生物科技有限公司
总 机：0395-3333801
客 服：0395-3333802
人事部：15303957929
邮 箱：3176821628@qq.com
邮 编：462000
网 址：www.maincare.cn
地 址：漯河市源汇区创业路与南环路西北角
周边公交：126、202、102路车
国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定，为保障用户账户安全，并对电子文件进行电子签章，医疗器械生产企业需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CertificateAuthority，CA）证书登录医疗器械电子申报信息系统。现将CA证书申领和使用的相关事宜通知如下：
一、自2019年5月10日起，医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。
二、申领人进入医疗器械注册企业服务平台（平台网址：http://erps.cmde.org.cn）进行用户注册后，即可使用账号密码登录，进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件。
三、使用CA证书的单位应当建立制度，明确CA证书的实际保管人（CA证书管理员）、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管我中心发放的数字证书、私钥及保护密码，避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导致CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果，由用户自行承担相关法律责任。
四、器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组，对企业在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助，也可在器审中心业务大厅获得现场指导。
联系地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
邮编：100081
技术支持：13391835251
问题反馈：010-86452952、010-86452740
QQ交流群：961097116
附件：关于CA申领和管理有关事宜的说明
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2019年5月7日
河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米，GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米，先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种独特经营的原则，赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。
在线咨询
