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  • [行业新闻] 王成彬:2021年必将成为中国检验医学学科发展的“牛”年!

    受到疫情的深刻影响,2020成为了特殊的一年,在经过完整和客观的回顾之后,王成彬教授感慨,2020年对检验学科包括体外诊断(IVD)产业都是特殊的一年,概括起来说就是在抗击疫情中受到了启示、经受了锻炼、积累了经验。其中比较大的促进,主要体现
    发布时间:2021-02-24   点击次数:4

  • [行业新闻] 欧盟公布快速抗原检测试剂通用清单含多款中国产品

    据欧联网援引欧联通讯社报道,当地时间2月18日,为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题,欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单,其中包括几款中国快速抗原检测试剂。据报道,欧盟健康和食品安全委员会执委基里亚基德斯(StellaK
    发布时间:2021-02-22   点击次数:4

  • [行业新闻] 核酸检测实验室污染原因及处理方案

    目前国内所有二级以上综合医院都具备了核酸检测能力,大部分医院也设立了PCR实验室,高强度的核酸检测任务已然成为了我们检验人的工作常态,但是,如果一旦出现实验室污染,可能会造成假阳性结果,导致结果不可信,甚至可能会危及实验室工作人员安全。应对
    发布时间:2021-02-20   点击次数:6

  • [行业新闻] 复工必读,防疫+上班生存指南

    本周,不少人已开启节后复工模式通勤路上如何防护?办公室里要注意哪些细节?在食堂用餐应规避哪些风险?收好下面这份复工防疫守则关键信息一目了然↓↓↓
    发布时间:2021-02-18   点击次数:4

  • [行业新闻] 《2020年度医疗器械注册工作报告》发布

    2月5日,国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年,国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持续强化
    发布时间:2021-02-08   点击次数:6

  • [行业新闻] 重磅!医疗器械临床使用管理办法3月1日起执行

    《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》解读一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管
    发布时间:2021-02-06   点击次数:6

  • [行业新闻] 全国多起局地疫情传染源找到了

    最近几个月,全国多地暴发局部疫情,而传染源头也是一直是大家所关注的。1月28日,吉林通化通报本轮疫情传染源。经过梳理发现,全国多起局地疫情传染源都有一个共同特点——“无症状感染者”。而且,大多都涉及跨境、跨区域地传播。多地疫情源头:“无症状
    发布时间:2021-02-04   点击次数:5

  • [行业新闻] 多省市调整核酸检测收费,每人次最高限价80元!

    1月28日,全国春运第一天,也是执行“返乡需7日核酸证明”的首日。新政导致核酸检测需求大增,检测费用问题也备受关注。是否有下调空间,何时会进行调整?1月27日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委副主任曾益新表示,要“积极探索降
    发布时间:2021-02-01   点击次数:5

  • [行业新闻] 潘柏申、尚红:检验医学在抗击新型冠状病毒肺炎中发展

    发布时间:2021-01-29   点击次数:8

  • [行业新闻] 总投资超262亿元!16省市新建大批三甲医院(附名单)

    多家大三甲医院迎来扩建、新建......北京北京朝阳医院东院北京朝阳医院东院是正在建设中的三级甲等综合医院,预计2022年底开业。其总建筑面积19.8万平方米,包括多个医疗楼。建成后,预计将增加医疗床位1000张,日患者数6000人/次。北
    发布时间:2021-01-28   点击次数:7

  • [行业新闻] 科创板日报:“全民核酸检测”时代已到?集采将向体外诊断试剂动刀?业内专家这样解读

    《科创板日报》(上海,记者徐红),作为医疗器械最大的细分领域,体外诊断(InVitroDiagnosis,IVD)呈现出基数小、增速高的特点,因此备受资本市场与业界关注。体外诊断集采,目前或难以实现。《科创板日报》(上海,记者徐红)
    发布时间:2021-01-26   点击次数:7

  • [行业新闻] 国家卫健委:返乡人员须持有7日内核酸阴性检测证明

    今天下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍春节前后疫情防控有关情况。会上,国家卫健委疾控局监察专员王斌介绍,要尽快补齐防控工作中的短板,尤其是在农村地区,扩大了应检尽检的范围。要求全国各地要实行乡采样、县检测,检测机构要在收到样本后的
    发布时间:2021-01-21   点击次数:4

  • [行业新闻] 微生物组测序与分析专家共识

    发布时间:2021-01-18   点击次数:6

  • [行业新闻] 体外诊断指导原则、相关标准文本库(收藏)

    40年来我国的体外诊断产业有了长足的进步和发展,伴随着改革开放的红利,中国体外诊断产业相关法规与政策,体外诊断产品相关注册原则、技术、标准日趋完善。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国《医疗器械分类目录》标准,体外诊断
    发布时间:2021-01-14   点击次数:5

  • [行业新闻] CAIVD:2020年度中国体外诊断大事记

    时光荏苒,白驹过隙。在2021年到来之际,回顾2020年中国体外诊断之故事,历久弥新,记忆深刻!2020年,在新冠病毒肆虐中华大地之时,中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”,这是值得回味与感谢的一年,这是值得骄傲与赞美的一年!一月2020
    发布时间:2021-01-11   点击次数:12

  • [行业新闻] 超全的细菌药敏总结

    一、什么情况下做药敏试验做药敏试验的原则是只对与感染相关致病菌或可能致病菌做药敏试验,否则将导致不必要的治疗。做药敏需考虑的主要因素如下:1、标本来源(1)无菌部位标本分离的细菌最具临床意义如脑脊液、血液、体液和骨髓等。血、无菌体液标本中分
    发布时间:2021-01-08   点击次数:7

  • [行业新闻] 海关总署:关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告

    为便利企业申报和海关高效监管,进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性,服务疫情防控大局,现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下:一、增列相关商品编码(一)增列商品编码“3002.2000.11”,商品名称为“新型冠
    发布时间:2021-01-05   点击次数:12

  • [行业新闻] 2021版《糖尿病医学诊疗标准》发布

    受访专家:中华医学会糖尿病学分会第五~八届副主任委员、上海市第十人民医院内分泌科教授邹大进。编者的话:美国糖尿病学会(ADA)制定的《糖尿病医学诊疗标准》是指导糖尿病医生临床实践的重要指南之一。自1989年以来,随着新技术、新药、新发现的不
    发布时间:2021-01-04   点击次数:13

  • [行业新闻] 生化、免疫、分子、POCT的发展方向及行业分析!

    一、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径生化诊断:1)做精做深核心产品,进口替代,在布局国内市场的同时积极开拓国际市场;2)仪器与试剂协同发展,拥有自主知识产权、技术水平领先成为关键。免疫诊断:1)化学发光法将逐步替代酶免法成为主流;2)
    发布时间:2020-12-30   点击次数:6

  • [行业新闻] 是什么原因让WHO选择Luminex技术作为HPV分型的标准?

    说到HPV检测标准,HC2技术?没错。但我们今天聊的是HPV分型的标准。Luminex技术,是的。凭什么?随着HPV感染和宫颈肿瘤之间的直接因果关系被证实,HPV检测已经成为宫颈癌防治的重要部分。HPVDNA检测以其高敏感性、高阴性预测值
    发布时间:2020-12-28   点击次数:7

  • [行业新闻] 中国科学家新冠病毒研究成果荣登Nature子刊封面,揭示感染新机制!

    近日,由军事医学科学院陈薇院士、钟辉研究员、秦成峰研究员,北京热景生物研发团队高琦博士,中国医科大学张睿教授,中国人民解放军第九六〇医院曹源教授等联合完成的,针对新冠病毒感染机制的最新研究成果在NatureMetabolism杂志上发表,
    发布时间:2020-12-25   点击次数:5

  • [行业新闻] 市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》(涉及体外诊断试剂)

    12月21日,为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》,加强生物制品批签发工作监督管理,药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》(以下称《办法》)。2020年11月19日,国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议
    发布时间:2020-12-23   点击次数:3

  • [行业新闻] 11月,27个体外诊断产品获NMPA批准注册

    2020年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。此次体外诊断获批产品涉及21家企业27个产品,其中,境内第三类体外诊断产品24个,进口第二类体外诊断产品3个。
    发布时间:2020-12-22   点击次数:5

  • [行业新闻] 医疗器械电子注册证试点启用!

    为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年10月19日起,试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下:一、试点时间为20
    发布时间:2020-12-21   点击次数:3

  • [行业新闻] 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?

    体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中,应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性,其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用
    发布时间:2020-12-14   点击次数:5

  • [行业新闻] 关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知(附解读)

    关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知联防联控机制综发〔2020〕267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部):为进一步落实常态化疫情防控工作有关要求,规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设
    发布时间:2020-12-10   点击次数:10

  • [行业新闻] 免疫组化:临床常用57个指标的意义

    IHC与ICC有什么区别?在上世纪30年代,免疫组织化学(Immunohistochemistry,简称IHC)的原理就已经为人所知,但直到1942年,第一个IHC研究成果才正式发表。这也被誉为免疫荧光技术的里程碑。哈佛大学医学院的Albe
    发布时间:2020-12-07   点击次数:73

  • [行业新闻] 孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝检测服务技术要点

    近年来,世界卫生组织等提出消除艾滋病、梅毒母婴传播的全球目标,根据国内外相关研究进展,针对艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播预防策略和干预措施均有变化和更新。为进一步规范全国预防母婴传播工作,明确下一阶段重点工作任务和工作要求,推动实现“消除”母婴
    发布时间:2020-12-01   点击次数:12

  • [行业新闻] 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

    本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用
    发布时间:2020-11-30   点击次数:4

  • [行业新闻] 《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》发布

    为进一步指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,落实疫情常态化防控工作要求,规范血站工作流程,保障血站工作人员及无偿献血者安全,国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。单采血浆站参照执行
    发布时间:2020-11-23   点击次数:16

  • [行业新闻] 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

    胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则.docx
    发布时间:2020-11-20   点击次数:9

  • [行业新闻] 取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发,加强事中事后监管

    日前,国家卫健委发布取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知。有关事项如下:一、取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独
    发布时间:2020-11-18   点击次数:8

  • [行业新闻] 医疗器械分类目录动态调整工作程序 (征求意见稿)

    为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前,将意见或
    发布时间:2020-11-17   点击次数:5

  • [公司新闻] 热烈欢迎非洲国家政府官员莅临参观!

    2020年11月14日下午,非洲国家政府官员到河南美凯生物莅临参观,现场反应热烈~
    发布时间:2020-11-14   点击次数:14

  • [行业新闻] 更新!这些IVD相关企业列入"国家企业技术中心"名单

    2020年11月10日,国家发展改革委创新和高技术发展司发布公告称,在地方主管部门审核和推荐的基础上,组织了2020年(第27批)国家企业技术中心的认定复核工作,并经海关、税务、信用核查通过后,初步提出了拟认定企业技术中心名单,于2020年
    发布时间:2020-11-16   点击次数:5

  • [行业新闻] 诺如病毒感染性腹泻高发季校园防控健康提示

    诺如病毒感染性腹泻全年均有发生,10月到次年3月是诺如病毒感染性腹泻流行的高发季节。冬季即将来临,这类疾病是如何传播?感染后有何临床表现?又是如何预防的呢?这里给大家介绍一下相关知识。1.什么是诺如病毒?诺如病毒属于杯状病毒科诺如病毒属,为
    发布时间:2020-11-12   点击次数:7

  • [行业新闻] 10月进口第一类体外诊断产品备案信息汇总

    2020年10月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品119个。其中,体外诊断产品18个,具体产品如下:
    发布时间:2020-11-11   点击次数:3

  • [行业新闻] 强化检验检测,助力全面推进健康中国建设

    11月3日,《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》发布。60条规划建议中提到:全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针,深入实施健康中国行动,完善国民健康促进政
    发布时间:2020-11-05   点击次数:6

  • [行业新闻] 上“车”就能检测核酸 移动式实验室助力进博会保障

    今天,上海市实验医学研究院携手相关科技企业共同研制的移动式BSL-P2+实验室正式亮相第三届进博会。这辆拥有完全知识产权的移动检测车,可实现快速部署、灵活调动,突破地域限制、缩短检测时间,提供高效便捷的核酸检测服务,检测数据实时
    发布时间:2020-11-03   点击次数:11

  • [行业新闻] 多种生化标志物联合检测在急性缺血性脑卒中诊断中的临床意义

    【摘要】目的探讨多种生化标志物联合检测在急性缺血性脑卒中诊断中的临床意义。方法选取2016年11月至2018年10月在许昌市中心医院就诊的50例急性缺血性脑卒中患者作为观察组,另选取50例同期健康体检者作为对照组。所
    发布时间:2020-11-02   点击次数:9

  • [行业新闻] 白介素6作为重症患者治疗监测和预后评估的指标,价值优于PCT和CRP

    白介素6(IL-6)在急性炎症反应中处于中心地位,可由T细胞、B细胞、单核-巨噬细胞及内皮细胞等产生。IL-1、肿瘤坏死因子(TNF)等都可上调各种细胞中IL-6基因表达,而细菌脂多糖(LPS)、病毒RNA、感染产生的中介物质可
    发布时间:2020-10-30   点击次数:12

  • [行业新闻] 基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态

    2020年8月7日,美国FDA批准GuardantHealth开发的Guardant360CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息,帮助识别在转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中受益于TAGRISSO(osimertinib)治疗
    发布时间:2020-10-28   点击次数:9

  • [行业新闻] 重磅!《中华人民共和国生物安全法》发布!

    国家主席习近平10月17日签署了第五十六号主席令。第五十六号主席令说,《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过,现予公布,自2021年4月15日起施行。生物安
    发布时间:2020-10-27   点击次数:8

  • [行业新闻] 李克强总理签批,6方面17项举措,进一步提高上市公司质量!

    10月9日,经李克强总理签批,国务院印发《关于进一步提高上市公司质量的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持市场化、法治化方向,按照深化
    发布时间:2020-10-23   点击次数:4

  • [行业新闻] 李西廷董事长入选“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范人物”

    10月14日上午,深圳经济特区建立40周年庆祝大会在广东省深圳市隆重举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷,作为“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范
    发布时间:2020-10-15   点击次数:11

  • [行业新闻] 4家国内IVD企业新冠检测产品被列入WHO EUL (2020年8-9月)

    Worldometer网站实时统计数据显示,截至北京时间10月10日6时30分左右,全球累计确诊新冠肺炎病例37059347例,累计死亡病例1071345例,105个国家确诊病例超过万例。全球疫情持续蔓延,美洲地区,美国疾病控制和预防中心预
    发布时间:2020-10-11   点击次数:13

  • [行业新闻] 尿HCG检测,一深一浅的三个原因

    大家都知道,用验孕棒验孕,如果只有一道杠就表示没怀孕,如果出现两道杠那就表示已经怀孕,如果一道杠都没有表示试验无效或失败,但如果出现一深一浅大家就会很紧张,到底是怀孕了还是没怀孕呢?验孕棒出现一深一浅可能是以下三种原因:刚怀孕HCG太少测试
    发布时间:2020-10-09   点击次数:6

  • [行业新闻] 戴立忠代表提出“同质同价”公平竞争环境,加快进口替代的建议

    近日,国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》显示,全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠提出的关于营造国产、进口产品“同质同价”公平竞争环境,加快进口替代的建议收悉,国家医保局会同卫生健康委、药监局等相
    发布时间:2020-09-30   点击次数:10

  • [行业新闻] 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

    《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)已于2020年9月23日印发,自发布之日起施行(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下:一、《公告》出台的背景近年来,
    发布时间:2020-09-28   点击次数:16

  • [行业新闻] 各省医疗器械许可备案相关信息

    为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后
    发布时间:2020-09-23   点击次数:23

  • [行业新闻] NMPA | 2020最新体外诊断相关答疑汇总

    2020年1-9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑,为您整理汇总如下:免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价?2020-09-04免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检
    发布时间:2020-09-15   点击次数:11

  • [行业新闻] 李克强:推进突出临床实践的职称评定

    9月9日,第36个教师节前夕,李克强总理主持召开国务院常务会议,决定开展以能力为导向的考试评价改革,推进突出临床实践的职称评定。当天会议部署加快医学教育创新发展,为维护人民健康提供人才保障。李克强说,我国医护人才总量、结构都还不适应健康中国
    发布时间:2020-09-14   点击次数:8

  • [行业新闻] 中央直达基层2万亿!社区、卫生院公卫建设将全面升级

    近日,国新办举行国务院政策例行吹风会,就新增2万亿元财政资金直达市县基层工作进展进行介绍。(来源:国新网)财政部部长:2万亿直达基层资金,部分用于提升基层公卫能力那么这2万亿元直达基层的财政资金,是怎么用的?国家财政部副部长许宏才表示,资金
    发布时间:2020-09-10   点击次数:13

  • [行业新闻] 蔡江南:后疫情时代健康产业的10大发展趋势

    虽然整个世界还都笼罩在新冠疫情的阴影之下,但中国已经进入后疫情时代。经历了这次疫情的冲击和考验,也给健康行业的发展格局带来了一些改变。在近日举行的“2020第三届妇幼医疗高峰论坛”上,上海创奇健康发展研究院执行理事长蔡江南教授就后疫情时代健
    发布时间:2020-09-08   点击次数:24

  • [行业新闻] 国务院:本月执行全国公立医院30天回款

    1全国公立医院30天回款近日,四川省医保局发布《四川省药品和医用耗材集中采购货款在线支付结算管理办法(暂行)(征求意见稿)》显示,四川省医保局开设药械货款集中支付监管账户,专项用于办理并监管医药机构与医药企业通过平台开展的药械采
    发布时间:2020-09-04   点击次数:7

  • [行业新闻] 国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》

    日前,国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》(以下简称《方案》)。《方案》指出,及时开展核酸检测是落实“四早”要求的关键措施,也是做好常态化精准防控的基础和前提。党中央、国务院多次对提高新冠病毒核酸检测能力作出
    发布时间:2020-09-03   点击次数:20

  • [行业新闻] COVID-19给IVD企业上的重要一课

    在余波尚未停息的COVID-19全球大流行中,IVD行业作为阻断疫情持续扩散的重要排头兵,面临着前所未有的巨大挑战,而如何在挑战中抓住机遇,完成自身的突破与转变成为了IVD企业的必修课。Cytiva基因组和分子研究副总裁EmmanuelA
    发布时间:2020-09-01   点击次数:12

  • [行业新闻] 国家医保局发布重磅文件!与所有人有关!

    8月26日,国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)》。《意见》拟规定普通门诊费用医保可以报销,报销比例从50%起步,个人医保可用于父母、子女、配偶报销,此外,职工医保个人账户计入办法也将有变,医
    发布时间:2020-08-31   点击次数:12

  • [行业新闻] 确认!国内新冠疫苗,开始接种了

    目前,中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)入组接种人数已超过2万人,安全性良好。1.接种人数已超过2万人8月23日,从权威渠道确认,国内多家企业已经下发通知,组织员工自愿接种新冠肺炎疫苗,已
    发布时间:2020-08-26   点击次数:23

  • [行业新闻] 市场分析 | 国内体外诊断行业八大细分领域发展方向和机遇分析!

    今年的新冠疫情,让很多IVD企业赚到了钱,也让很多IVD企业没赚到钱。背后给人的反思是企业和个人如何去选择赛道的问题。因此,我们今天想就体外诊断行业未来细分领域的发展方向和机遇进行分享。一、新冠领域,市场空间或将持续增长最近,B
    发布时间:2020-08-25   点击次数:33

  • [公司新闻] 展会接近尾声——把握好机遇

    08-23多云28/36℃西风微风首先,非常感谢新、老客户、行业同仁前两天来展位现场,给予美凯生物的支持与鼓励!今天是展会第三天,也是此次展会的最后一天,再次提醒您:疫情期间,记得做好防护哟~1.出门(和在展馆期间)戴好口罩;2.勤洗
    发布时间:2020-08-23   点击次数:19

  • [公司新闻] 终于等到你——文末有双重惊喜哟

    南昌08-21雷阵雨转多云27/33℃北风微风请注意携带雨具哟~2020年是及其艰难的一年,受疫情影响,为期三天的第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)也从最初的3月份延迟至今。在大家的期盼中,本次展会终于正
    发布时间:2020-08-21   点击次数:21

  • [行业新闻] 国务院:新冠核酸日产484万人份,最快检测30分钟出结果!

    近日,国务院举行了政策例行吹风会提到了关于目前新冠核酸检测相关的内容,本文做了以下整理:1.截至7月末,我国核酸日检测能力达到484万份,具备核酸检测能力的医疗机构4946家,检测技术人员达到3.8万余人。2.已累计
    发布时间:2020-08-18   点击次数:30

  • [行业新闻] 国务院发声,医院不得拖欠经销商货款

    1.国务院:保障30天回款8月6日,国务院官网发布《中小企业这笔钱,国务院说不能欠!》一文显示,当前稳住经济基本盘要着力帮助中小企业渡过难关,保障中小企业款项支付这件事已经刻不容缓。据了解,日前国务院发布
    发布时间:2020-08-17   点击次数:9

  • [行业新闻] 我国核酸日检测能力达484万份

    在8月5日举行的国务院政策例行吹风会上,工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委和药监局有关负责人介绍了提高新冠病毒检测能力有关情况,并答记者问。工业和信息化部副部长王江平介绍,截至7月底,我国核酸日检测能力达到484万份,全国已累计进行1.
    发布时间:2020-08-13   点击次数:13

  • [行业新闻] 三区三州公立医疗机构无需缴纳2021临检室间质评费用

    7月24日,国家临检中心发布《关于三区三州公立医疗机构临床实验室免费参加室间质量评价活动的通知》,对三区三州公立医疗机构临床实验室参加室间质量评价活动十分重视,经研究决定三区三州公立医疗机构免费参加全国临床检验室间质量评价活动,在提交202
    发布时间:2020-08-01   点击次数:11

  • [行业新闻] 国务院开会,所有省份储备医疗设备

    1.各省储备重要医疗设备根据国家卫健委消息,7月28日,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,国家发展和改革委员会社会司司长欧晓理表示,要综合考虑人口、区域等因素,支持每个省份改造升级1-3所重大疫情救治基地,承担危重患者救
    发布时间:2020-07-31   点击次数:10

  • [行业新闻] 卫健委发文:发热门诊改造通知,18种检验设备被提及!(又一轮购置潮)

    近日,北京市卫健委发文《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》,明确规定了,对发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置。IVD人,看出这个《通知》意味着什么了吗?重大商机呀!建设发热门诊实验室,设备配备是刚需!这对
    发布时间:2020-07-30   点击次数:51

  • [行业新闻] 《国家自然科学基金条例》公开征求修改意见

    近日,为进一步完善和发展科学基金制,加快建设理念先进、制度规范、高效公正的新时代科学基金治理体系,国家自然科学基金委员会在广泛调研和征求意见的基础上形成了《国家自然科学基金条例(修订征求意见稿)》。现向社会公开征求意见。公众可以通过电子邮件
    发布时间:2020-07-29   点击次数:9

  • [行业新闻] 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知

    各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》已经国务院同意,现印发给你们,请结合实际,认真组织实施。国务院办公厅2020年7月16日(此件公开发布)深化医药卫生体制改革2020
    发布时间:2020-07-24   点击次数:11

  • [行业新闻] 国务院下令:公立医院60天内必须回款!9月1日起执行!

    7月14日,国务院最新发布了《保障中小企业款项支付条例》(以下简称《支付条例》)。《支付条例》中要求,为保障中小企业被拖欠的款项及时支付,机关、事业单位从中小企业采购货物、工程、服务,应当自货物、工程、服务交付之日起30日内支付款项;合同另
    发布时间:2020-07-23   点击次数:20

  • [行业新闻] 《医疗联合体管理办法(试行)》解读

    2020年7月9日,国家卫生健康委与国家中医药管理局联合印发《医疗联合体管理办法(试行)》(国卫医发〔2020〕13号,以下简称《办法》),加快推进医联体建设,逐步实现医联体网格化布局管理。国家卫生健康委对《办法》解读如下:一、为什么要出台
    发布时间:2020-07-22   点击次数:14

  • [行业新闻] 中国新冠疫苗又传来好消息

    7月20日晚,国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗II期临床试验结果的论文。根据《柳叶刀》上发表的新研究,在中国进行的前述新冠候选疫苗的II期临床试验发现,该疫苗是安全的
    发布时间:2020-07-21   点击次数:25

  • [行业新闻] 200亿市场潜力的即时检测(POCT),能做什么?

    即时检测(Point-of-CareTesting,POCT)是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。由国家标准化管理委员会于2014年发布的国家标准《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的
    发布时间:2020-07-20   点击次数:18

  • [行业新闻] 新版药典正式公布 影响所有中药企业

    医药网7月6日讯 终于等来了,新版药典正式颁布。  7月2日,国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年第78号)》。  根据公告,2020
    发布时间:2020-07-07   点击次数:21

  • [行业新闻] 第三方医学检验新增百亿市场, 订单天天“爆满”,疫情之后能否延续辉煌?

    来源:财经网产经,独立医学实验室资讯、医健趋势导读面对突如其来的新冠疫情,核酸检测在病例确诊、病例解除隔离出院等多方面,提供医学检验证据,发挥出重要作用。此次,新冠疫情突发,多家企业于病毒基因组序列公布后
    发布时间:2020-07-06   点击次数:16

  • [行业新闻] 国家卫健委:发热门诊患者核酸检测报告,争取缩短至4小时!

    为进一步提高医疗机构核酸检测能力,积极应对可能新出现的新冠肺炎疫情,满足疫情防控和复工复产检测需求,现提出以下要求:一、高度重视提高核酸检测能力工作及时开展核酸检测,是落实“四早”要求的关键措施,也是做好精准防控的基础前提。党中央、国务院高
    发布时间:2020-07-04   点击次数:63

  • [行业新闻] 生物制品(含体外诊断试剂)注册分类及申报资料要求

    生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的
    发布时间:2020-07-03   点击次数:25

  • [行业新闻] 医疗器械产品注册预审查服务!

    河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米
    发布时间:2020-07-02   点击次数:13

  • [行业新闻] 卖熔喷布,被罚7200万?!

    来源:医疗器械经销商联盟官方回应被罚7200万元:确有此事,但罚款金额未定6月23日,经媒体报道称,欣龙控股全资子公司宜昌市欣龙卫生材料有限公司(以下简称欣龙卫材),因涉嫌在新冠肺炎防控期间哄抬价格,遭湖北省宜都市市
    发布时间:2020-06-29   点击次数:30

  • [行业新闻] 医保赢“掌声”,医院却“背锅”?对新冠集采后的思考

    来源:CACLP体外诊断资讯短短一个多月,轰轰烈烈的新冠试剂集采,拉开了体外诊断行业集采的序幕。随着集采的价格公布,“刷新”了大众的认知,高精尖的核酸检测,原来成本这么低?采购价格这么低,医院收费是成本的10倍?医保局赢得了掌声
    发布时间:2020-06-28   点击次数:16

  • [行业新闻] 国家医保局:做好新冠病毒检测的挂网采购、价格管理和医保支付工作

    日前,国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》,通知就进一步提升新冠病毒检测能力,有序引导降低偏高的检测费用,支持实现“应检尽检、愿检尽检”,助力常态化防控和复工复产复学复市,从三个方面阐述
    发布时间:2020-06-24   点击次数:19

  • [行业新闻] 26份体外诊断技术审评报告等你看!

    医疗器械技术审评报告是申请人在产品申报医疗器械注册时提交的书面报告,此报告为审评中心审评时提供依据,相对而言公开的医疗器械技术审评报告也为其他申请人提供指导。截至目前,医疗器械技术审评中心已公开72份医疗器械产品技术审评报告,涉及体外诊断的
    发布时间:2020-06-23   点击次数:39

  • [行业新闻] 重要通知:关于CACLP延期召开的通知

    鉴于目前的防疫形势,经第七届中国体外诊断产业发展大会,第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会,第五届“创之声”中国实验医学大会及系列论坛主承办方与南昌市人民政府共同商定:因受疫情影响,延期至2020年7月3日召开的上述会议,再次延期至20
    发布时间:2020-06-22   点击次数:34

  • [行业新闻] 《关于做好2020年基本公共卫生服务项目工作的通知》解读

    为继续统筹做好基本公共卫生服务项目实施工作,强化基层常态化疫情防控,持续扩大基本公共卫生服务覆盖面、优化服务内涵、提高服务质量,有效提升基本公共卫生服务均等化水平,助力实施健康中国行动和推进建设中国特色基本医疗卫生制度,国家卫生健康委、财政
    发布时间:2020-06-18   点击次数:28

  • [行业新闻] 48个新冠检测产品(试剂+仪器+软件)NMPA应急审评汇总

    截至6月12日,NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作,上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下:42个检测试剂盒产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检
    发布时间:2020-06-16   点击次数:36

  • [行业新闻] 卫建委再发文!核酸检测纳入医院考核且八类人群重点检查!

    及时发现无症状感染者,八类人群重点检查,切断传染链,提高检测能力,各方严格把控。”6月8日,在党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作下,卫建委再次发文,《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》(以下简称《实施意见》)。●再
    发布时间:2020-06-12   点击次数:33

  • [行业新闻] 关于公开征集轮状病毒抗原检测试剂生产企业信息的通知

    各有关单位:为指导申请人对轮状病毒抗原检测试剂的注册申报,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《轮状病毒抗原检测试剂注册技术指导原则》的编制工作,希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟
    发布时间:2020-06-11   点击次数:15

  • [行业新闻] 基本医保医用耗材目录来了!医保谈判+集采双杀 耗材迎大降价

    6月8日,国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》。该文件指出,国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素,采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新,动态
    发布时间:2020-06-10   点击次数:29

  • [行业新闻] 化学发光免疫分析主要技术与发展趋势

    化学发光免疫分析技术(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA)起步于20世纪80年代初,快速发展于20世纪90年代,成为继荧光免疫技术、放射免疫技术及酶联免疫技术后发展的一项新兴免疫检测技术。化学发光免疫
    发布时间:2020-06-09   点击次数:51

  • [行业新闻] 关于公开征集肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂生产企业信息的通知

    各有关单位:为指导申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报,进一步做好该类试剂的技术审评工作,医疗器械技术审评中心现已启动《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作,希望有相关产品研发、生产或注册申报的
    发布时间:2020-06-08   点击次数:25

  • [行业新闻] 关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知

    为落实《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》(国发明电〔2020〕14号)要求,扩大新冠病毒核酸检测(以下简称核酸检测)范围,保证核酸检测质量,现提出以下工作要求:一、高度重视核酸检测
    发布时间:2020-06-06   点击次数:28

  • [行业新闻] 人大代表呼吁医保立法,该法出台势在必行!

    医保立法,专家共识,群众期盼,时代必然。十三届全国人大三次会议期间,全国人大常委会委员、民盟中央副主席、中国社会保障学会会长郑功成,提交了一份关于尽快制定医疗保障法的议案。“制定医疗保障法势在必行,应当尽快启动立法程序。”郑功成在接受专访时
    发布时间:2020-06-05   点击次数:23

  • [行业新闻] POCT9大细分领域市场情况汇总!

    来源:化学发光、IVD资讯受老龄化趋势的影响,糖尿病、冠心病、肝肾病等慢性病患者人数大幅增长,患者在进行治疗的同时,也希望进行自我检验监测。再加上新医改8500亿元政府投资和建立基层医疗卫生体系的推动,我国POCT产业将会迎来较快的发展。P
    发布时间:2020-06-03   点击次数:24

  • [行业新闻] 国内分子诊断主要技术与市场现状

    主要技术随着国内分子诊断行业的发展,涌现了一批在国内甚至国际上都比较有特色的检测技术,在这里简单概述几个技术。(一)国内比较有特色的技术一步法PCR检测技术“一步法PCR检测技术”是国内一项具
    发布时间:2020-06-02   点击次数:20

  • [行业新闻] 医械行业大整治,这些项目严查

    1.多省检查队伍成立今日(5月26日),据国家药监局官网消息,国家药品监督管理局局长焦红在全国政协十三届三次会议上建议,加强药品医疗器械应急管理体系建设,完善重大疫情防控体制机制,加快推进职业化专业化检查员、审评员队伍建设等。5月21日,
    发布时间:2020-05-29   点击次数:22

  • [行业新闻] 医用耗材大降价等政策会引发三轮洗牌,传统模式难以生存

    从2016年以后,医用耗材持续降价已经席卷高值耗材,也波及到普通耗材和IVD,降价30%已经成为常态,宁波第五批医用耗材降价幅度高达72;安徽,陕西和江苏最高降幅达到90%以上,2019年是医用耗材带量采购的元年,安徽,山东和江苏等省都在
    发布时间:2020-05-26   点击次数:18

  • [行业新闻] 武汉“十天大会战”接近尾声,新冠核酸日检测量超100万人次

    5月11日,武汉市发布《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》,要求5月12日各区将实施方案反馈上去,从5月14日开始,武汉市便开始了“十天大会战”,计划在10天以内对1000多万进行新冠核酸筛查。面对1000万的检测量,10天大会战意味
    发布时间:2020-05-25   点击次数:16

  • [行业新闻] 重磅!医疗器械身份证来了,全部实名制

    医疗器械数据库开放共享今日(5月20日),国务院新闻办公室举办新闻发布会,会议上,中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍,医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件;国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗
    发布时间:2020-05-23   点击次数:14

  • [行业新闻] 防治碘缺乏病日——众志成城战疫情,科学补碘保健康!

    每年的5月15日是“防治碘缺乏病日”,今年是第27个“防治碘缺乏病日”,活动主题是“众志成城战疫情,科学补碘保健康”。基本概况碘缺乏病是世界性疾病,全球有110个国家,共16亿人生活在缺碘地区,每年因缺碘造成死胎3万,新生儿智力
    发布时间:2020-05-15   点击次数:22

  • [行业新闻] 官宣:全国医械大整治,检查组出发了!

    1.线上+线下,查械企销售5月2日,据国务院官网消息,国家药监局印发了2020年医疗器械“清网行动”工作方案,要求坚持线上与线下联动、对企业的销售、交易等多个方面进行大检查,打击违法违规行为。方案要求,医疗器械网络交易服务第三方平台要全面
    发布时间:2020-05-07   点击次数:14

  • [行业新闻] 反转!海关刚刚官宣:医疗物资出口无需实施产地检验!

    自10日海关总署发布第53号公告对“6307900010”等19个商品编号项下医疗物资实施出口商品检验新政以来,给目前火热的医疗物资出口带来了更大的不确定性。详见《突发!海关总署官宣:口罩等医疗物资被列为出口法检!》,近两天行业内一直围绕着
    发布时间:2020-04-13   点击次数:52

  • [行业新闻] 突发!北京宣布防疫常态化,意味着什么?(出入北京必读)

    4月6日下午4点消息,北京防疫常态化了。常态化,可能简单说,就是说没有头的意思。从今天开始,北京再次竖立了一个标杆。原话是,很可能较长时期处于疫情防控状态。同时,他也要求加快复产复工、全力以赴恢复正常生产生活的窗口期,要紧紧抓住,不可错失良
    发布时间:2020-04-09   点击次数:30

  • [行业新闻] 中国是否存在大量“无症状感染者”?钟南山做出一个推断

    最近,有关无症状感染者的消息一直备受大家关注。不少专家认为,中国现在处于疫情防控“下半场”:要尤其警惕外来输入病例和“无症状感染者”。到底什么是无症状感染者?他们占的比例有多大?对无症状感染者的调查有什么意义?近日,钟南山院士接受CGTN记
    发布时间:2020-03-30   点击次数:26

  • [行业新闻] 病原检测者是不是抗疫一线医务人员?国家通知明确了

    3月12日,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制发布《关于聚焦一线贯彻落实保护关心爱护医务人员措施的通知》(以下简称《通知》)。究竟哪些人属于“一线医务人员”?各地都有不同的说法和界定,也因此造成了一些对象不精准、执行不严格的现象
    发布时间:2020-03-26   点击次数:23

  • [行业新闻] 多地出台入境人员隔离措施:如何隔离?费用多少?

    目前,国内疫情形势向好态势巩固拓展,但随着新冠肺炎疫情在多个国家持续蔓延,境外输入风险仍需警惕。国家卫健委18日公布的数据显示,17日0-24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例13例,其中境外输入确诊病例12例
    发布时间:2020-03-25   点击次数:44

  • [行业新闻] 耗材降价95%,新华社发声了!

    今年所有耗材谈判,全在这了。新华社发声了根据国务院官网消息,近日新华社发布《挤去价格“水分”完善产品标准——高值医用耗材集中带量采购实现破冰》这一报道。报道显示,今年7月开始,安徽、江苏各地开展高值耗材带量谈判,其中
    发布时间:2019-12-11   点击次数:26

  • [行业新闻] 2019年42家国内体外诊断相关企业融资事件一览

    转眼2019年已进尾声,无论是资本寒冬还是风口破局,体外诊断产业似乎都备受资本市场青睐,今年融资过亿的IVD相关企业已超过10家,年初融资的热景生物和硕世生物科创板已上市。小编为大家整理出19年至今42家体外诊断相关企业的融资事件(未含上市
    发布时间:2019-12-10   点击次数:33

  • [行业新闻] 中国脑血管病一级预防指南2019发布

    脑血管病对国民的健康和生命造成严重危害,目前脑卒中在我国的流行状况仍处于高峰期,并导致巨大的疾病负担。基于《中国脑血管病一级预防指南2015》,中华医学会神经病学分会联合中华医学会神经病学分会脑血管病学组于2018年下半年启动修订工作,形成
    发布时间:2019-12-05   点击次数:18

  • [行业新闻] 体外诊断流通领域概述与市场分析

    第一节背景介绍体外诊断流通领域受社会环境和国家政策的影响较大,当前主要影响行业发展的社会及政策背景因素主要有以下几点。一、人口老龄化人口老龄化带来了老年病人数量增加,同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。根据中国国家统计局统计,中
    发布时间:2019-12-03   点击次数:16

  • [行业新闻] 全省实施!耗材货款由供应商直接与医保结算

    近日,河北省人民政府办公厅印发了《关于进一步深化医药卫生体制改革的意见的通知》《通知》中特别强调,要开展药品耗材采购直接结算试点。“探索开展药品耗材采购由医保部门直接结算,切断医院与药品耗材生产企业之间的资金往来,规范医疗机构采购行为,保障
    发布时间:2019-11-29   点击次数:18

  • [行业新闻] 国内外实验室流水线的发展与展望

    实验室流水线是指为了实现临床实验室内某一个或几个检测系统如临床化学、免疫学的系统化整合,而将相同或不相同的分析仪器与实验室分析前和分析后的自动化系统,通过轨道和智能化信息网络进行连接的过程。过去实验室的发展集中在分析仪器的升级换代,以及检验
    发布时间:2019-11-28   点击次数:47

  • [行业新闻] 9部门发文,严打械企虚开发票

    9部门发文:严打商业贿赂、虚开发票,年底前清理药房托管……广东严打行动开始:虚开发票、洗钱日前,广东卫健委、省医保局、省财政厅等9部门联合发布了《2019年广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,对重点
    发布时间:2019-11-27   点击次数:35

  • [行业新闻] 重磅!四项体外诊断注册技术审查指导原则发布

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册
    发布时间:2019-11-19   点击次数:36

  • [行业新闻] 2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息

    近日,国家药监局公布2019年10月进口第一类医疗器械产品备案信息,共计69个医疗器械产品,其中,体外诊断产品18个,详细备案信息如下:河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,
    发布时间:2019-11-12   点击次数:29

  • [行业新闻] 分子诊断行业发展趋势

    分子诊断可以应用于传染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域,多方位的用途促进了该行业的迅速发展。2017年是分子诊断快速发展的一年,这些得益于分子诊断新技术的应用和政策的支持,比如国家出台的《“十三五”生物产业发展规划》
    发布时间:2019-11-08   点击次数:23

  • [行业新闻] 盘点全球10大最重视研发的医械企业,第一名竟是……

    每年MedicalDesign&Outsourcing网站都会根据各个公司的营收状况列出全球排名靠前的100名医疗器械公司。近日,该网站公布了2019年全球最重视研发的医疗器械企业TOP10.据公布的榜单来看,本次
    发布时间:2019-11-07   点击次数:41

  • [行业新闻] 判定医疗器械不符合产品技术要求是否一定需要检验报告

    医疗器械案例分析【案情】A市场监管局在监督检查中发现,B医疗器械零售企业正在销售的电子体温计(C厂生产,医疗器械注册证号:X械注准201622000XX,批号:20190612)说明书标示“贮存湿度:相对湿度95%以下”,而该电子体温计执行
    发布时间:2019-10-21   点击次数:31

  • [行业新闻] 取消采购资格!医疗器械新规发布,三条警报线不能碰

    千万别闯红灯。10月10日开始,医疗器械的议价规则开始执行:绿线参考,黄线提醒,红线拦截。议价新规:参考+提醒+锁定10月9日,上海阳光医药采购网发布了《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》,内容中关于价格红黄绿
    发布时间:2019-10-17   点击次数:19

  • [行业新闻] 国家卫健委等10部门联合发布遏制艾滋病传播实施方案(附图解)

    日前,为推进联合国2030年终结艾滋病流行可持续发展目标的实现,落实《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)、《健康中国行动(2019—2030年)》和《中国遏制与防治艾滋病“十三五”
    发布时间:2019-10-14   点击次数:25

  • [行业新闻] 这些医械,7项违规违法雷区

    来源:体外诊断网体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,需求量大,关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知
    发布时间:2019-10-11   点击次数:27

  • [行业新闻] 对天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案征求意见

    为深入贯彻落实国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,加快推进我市医疗器械产业创新发展,我局在《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》实施一年之际,总结实施经验并
    发布时间:2019-10-09   点击次数:18

  • [行业新闻] 医学检验博物馆筹建ing,您的“压箱底宝贝”秀一下

    “一所博物馆就是一所大学校”,从诞生之日起,博物馆就是保护和传承人类文明的重要殿堂。一件器物历经岁月沧桑呈现在观众面前,它的流转、独特价值等都需要潜心研究,尽可能多地打捞沉淀在历史长河中的文化碎片,连缀成一幅幅生动的文明图景,让人们能跨越时
    发布时间:2019-09-29   点击次数:23

  • [行业新闻] 权威!委省共建国家区域医疗中心签约,首批全名单公布

    来源:健康界9月19日,国家卫生健康委与辽宁、浙江、山东、广东省签署首批委省共建国家区域医疗中心合作协议。至9月23日,首批四省份的中心名单全部公布。启动设置两级医疗中心,是为了深入贯彻落实党和国家的决策部署,构建优质高效的医疗
    发布时间:2019-09-26   点击次数:24

  • [行业新闻] 耗材价格暴跌79%,以量换价开始了!

    耗材价格暴跌,降幅明显近日,据新华日报消息,南通试水医用耗材集中带量采购价格谈判后,成交的第一笔订单详情出炉。据悉,经过医院与代理商经过多轮谈判,南通57家公立医疗机构与15家中选企业签订带量采购联盟购销协议,髓内钉
    发布时间:2019-09-23   点击次数:24

  • [行业新闻] 关于《现场即时检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识》的解读

    POCT设备的特征,决定了它们在基层医疗机构可以起到重要作用。为了规范和加强现场快速检测在基层医疗卫生机构的开展应用,促进POCT在基层医疗卫生机构合理配置、安全有效利用,充分发挥使用价值,保障医疗卫生事业健康发展,《现场即时检测(PO
    发布时间:2019-09-17   点击次数:48

  • [行业新闻] 卫健委发文!基层医疗要减负了

    9月3日,国家卫健委发布《关于印发全民健康信息化为基层减负工作措施的通知》(以下简称《通知》),专门解决基层反映突出的“系统报表繁”、“多头重复报”、“数据共享难”等问题。在今年6月,国家卫健委发布了《关于印发卫生健康系统解决形式主义突出问
    发布时间:2019-09-10   点击次数:23

  • [行业新闻] 又有50家新建大医院项目上马!

    我国医院总数量已经达到3.2万余,从往年的数据看,医院数量仍持不断增长的趋势。未来,将有一批医院陆续建设上新。于是,我们汇总了50所新增在建或即将在建的医院,供大家参考。华西达州医院:医院一期将设置医疗床位1000张,二期设置医疗床位300
    发布时间:2019-09-05   点击次数:26

  • [行业新闻] 分子生物学发展及临床应用

    分子生物学:以核酸、蛋白质等生物大分子为材料,研究它们的组成、结构和功能,揭示生命规律和疾病本质的一门学科。分子生物学是从分子水平研究生命本质为目的的一门学科,它以核酸和蛋白质等生物大分子的结构及其在遗传信息和细胞信息传递中的作用为研究对象
    发布时间:2019-09-02   点击次数:39

  • [行业新闻] 什么是维生素D (VD)?

    维生素D(vitaminD,VD)是人体内一种重要的调节因子,除参与人体内钙磷代谢,其在高血压、心血管疾病、肿瘤及糖尿病等疾病中也扮演着重要角色。25羟基维生素D(25-hydroxyvitaminD,25(OH)D)是VD
    发布时间:2019-08-30   点击次数:20

  • [行业新闻] 一图读懂 | 医疗器械唯一标识系统规则

    河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米
    发布时间:2019-08-28   点击次数:26

  • [行业新闻] 这家海外公司突然暴涨50%,体外诊断产业有大变革?

    上周,一家美股公司股价突然暴涨超过50%,创下了10个月以来的新高。MYGN,何方“神圣”?凭啥涨?会不会是下一个“工业大麻”、“人造肉”?MYGN,公司全称MyriadGenetics,成立于1991年,是一家以基因医学来开发医疗及分子
    发布时间:2019-08-20   点击次数:21

  • [行业新闻] 速读长三角 | 浙江支持社会办医疗机构参与医共体建设

    上海上海互联网医院管理办法出台日前,上海市卫健委印发《上海市互联网医院管理办法》及相关配套文件,进一步规范上海市互联网医院及互联网诊疗服务,保障医疗质量和医疗安全;该《办法》自2019年9月1日起正式施行。《办法》明确,互联网医院包括作为实
    发布时间:2019-08-17   点击次数:20

  • [行业新闻] 昨天!上海首家互联网医院进入试运营

    据美通社报道称,近日上海星康链健康科技有限公司与商赢互联网医疗(上海)有限公司(以下简称商赢)在沪签署战略合作协议,双方将围绕“智慧医疗”以及“大健康”产业链等领域展开深入合作,携手探索互联网医院的创新模式。8月13日,伴随上海市卫生健康委
    发布时间:2019-08-16   点击次数:26

  • [行业新闻] 健康中国行动提出定期防癌体检,还不知道该查什么、怎么查的快来学!

    健康中国行动提到,规范的防癌体检是发现癌症和癌前病变的重要途径。国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯表示,区别于国家付费的组织性筛查,防癌体检的成本主要由体检者本人承担,更应突出针对性。张凯表示,首先应对主要发病癌症进行定期
    发布时间:2019-08-14   点击次数:31

  • [行业新闻] 共和国历史上的今天——人造血……

    历史上的今天:1980年8月6日,中国人造血液的研究在上海获得成功,这是中国科学院上海有机化学研究所和中国人民解放军第三军医大学的科学工作者经过5年的研究而试制成功的。人造血液在注入人体后,同人体正常血中的红细胞一样,具有良好的载氧能力和排
    发布时间:2019-08-08   点击次数:19

  • [行业新闻] 国家血液系统疾病临床医学研究中心正式启动运行

    2019年8月3日上午,国家血液系统疾病临床医学研究中心启动仪式在津举行。国家科技部、国家卫生健康委、天津市科学技术局以及中国医学科学院北京协和医学院的有关领导和中国血液病专科联盟成员单位代表出席会议,会议由常务副院所长程涛教授主持。国家血
    发布时间:2019-08-06   点击次数:49

  • [行业新闻] “冲”走血栓,每天动一动这里,很管用(值得收藏)

    人的血管就像是水管,专门负责运输体内各种营养以及氧气。血管一旦发生堵塞,会对人体产生极大的生命威胁。而造成血管堵塞的“凶手”,就是血栓。这样形容吧,血管好比是水流,而血栓就是一块块石头,阻止着水流的流动。血栓无论堵在哪个部位,都很要命:&n
    发布时间:2019-08-02   点击次数:20

  • [行业新闻] 上海市药品监督管理局医疗器械创新嘉定服务站揭牌

    近日,上海市药品监督管理局医疗器械创新嘉定服务站正式揭牌,这是上海市发挥创新服务平台“一站式”服务功能的又一举措,继5月30日松江服务站后第二个挂牌的创新服务站。市药品监管局局长闻大翔、嘉定区区长陆方舟、副区长陆祖芳出席揭牌仪式。市药品监管
    发布时间:2019-08-01   点击次数:30

  • [行业新闻] 中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会顺利召开

    2019年7月21日,中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会在海口顺利召开,这是我国血栓与止血领域内里程碑式的大事件,它标志着我国第一个血栓与止血领域的二级分会得以成立。血栓与止血是一门临床交叉学科,涉及的内容十分广泛,涵盖基
    发布时间:2019-07-26   点击次数:32

  • [行业新闻] 国家卫健委:医务人员又有新任务并将与绩效挂钩

    近日,健康中国行动推进委员会办公室召开新闻发布会,对健康中国行动进行时,医务人员的工作量是否增加?待遇是否有相应变化?在会上作了回应。新闻发布会上,国家卫健委宣传司健康促进处处长姜雯指出提高全民健康素养水平、提高全民健康水平,健康科普被公认
    发布时间:2019-07-23   点击次数:21

  • [行业新闻] 国家卫生健康委:明确当前卫生健康工作的两个重点、一个转变

    党中央、国务院高度重视人民健康。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央坚持以人民为中心,把人民健康放在优先发展的战略地位,树立“大健康、大卫生”理念,提出了新时期卫生健康工作方针,发布了《“健康中国2030”规划纲要》,将健康中国上升为
    发布时间:2019-07-22   点击次数:22

  • [行业新闻] 中国人死亡原因排名出炉,肺癌只能排第三

    癌症,因为治愈率较低,人们对它的恐惧往往远超其他疾病。在这个谈癌色变的时代,预防癌症成了很多人的日常:吃这个可以防癌、那个多吃了会得癌症……然而,被千防万防的癌症,其实并非中国居民的头号杀手。国际权威医学杂志《柳叶刀》在今年六月发表了一篇重
    发布时间:2019-07-19   点击次数:26

  • [行业新闻] 祝贺!3位检验科专家候选2019年度“国之名医”荣誉称号

    近日,第三届国之名医盛典发布“国之名医”系列候选名单。国之名医榜单设“国之大医・特别致敬”、“国之名医・卓越建树”、“国之名医・优秀风范”、“国之名医・青年新锐”四类荣誉称号。2019年度3位检验科专家教授候选“国之名医”荣誉称号。首都医科
    发布时间:2019-07-16   点击次数:24

  • [行业新闻] 全国医疗机构需重点自查这12项

    近日,国家卫健委下发《医疗机构依法执业自查管理办法》,要求全国各级医疗机构自查12项关键行为,并给出了详细的自查要求。该项《办法》将以规范医疗机构执业行为为目的,要求国内全类型的医疗机构设置相应部门,重点自查以下12条医院行为:(一)医疗机
    发布时间:2019-07-10   点击次数:17

  • [行业新闻] 数字医疗拐点来临!优质数据将成为公司分水岭

    7月2日,在夏季达沃斯论坛“数字医疗拐点”会场,四位与会嘉宾均认为数字医疗的拐点即将到来。未来,医院与公司的数据合作将成为主流,割裂的数据被进一步整合,在慢病管理、远程医疗方面发挥更大的作用,而5G会加速这个过程。数据打破医疗资源不平衡现状
    发布时间:2019-07-05   点击次数:26

  • [行业新闻] 去年全国医保基金支出增23.6%

    据中央广播电视总台中国之声《新闻晚高峰》报道,养老院的服务质量关系着老年人的健康和安全。截至2018年底,我国登记注册的养老机构达2.98万个,发展情况和服务水平参差不齐。7月1日起,这近3万家养老机构将迎来一次大考。7月1日,《养老机构等
    发布时间:2019-07-03   点击次数:22

  • [行业新闻] 国家医保局:2018年职工医保医疗总费用超1.2万亿,比上年增长26.9%

    昨日(6月30日),国家医保局公布《2018年全国基本医疗保障事业发展统计公报》。去年,职工医保参保人员医疗总费用12140亿元,比上年增长26.9%。人均医疗费用3313元,比上年增长5.0%。就医趋向三级医院;人均医疗费3313元职工医
    发布时间:2019-07-02   点击次数:32

  • [行业新闻] 江苏省东台人民医院感染暴发,或超过60人感染丙肝

    前言:广东顺德新生儿感染事件还没落下帷幕,刚刚曝出江苏某地医院血透患者数十人感染丙肝,目前感染原因还在进一步调查中。丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病,丙型肝炎病毒(HCV)慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发
    发布时间:2019-05-27   点击次数:16

  • [公司新闻] 今天,是你的生日~

    今天中午,美凯生物人事行政部组织大家在公司餐厅为在4月份和5月份生日的七名员工举办生日宴会~他们分别是——刘永鑫、郭凯、胡晶洁、陈小华、王雅静、王奎文、吕晓丹(当时在加班,没能赶上拍照)生日&nbs
    发布时间:2019-05-24   点击次数:29

  • [行业新闻] 医疗器械(体外诊断产品)临床试验常见问题官方解读

    本文汇总国家药品监督管理局(NMPA)及医疗器械技术审评中心(CMDE)近年关于体外诊断产品临床试验常见问题的官方权威解答。Q1.体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行
    发布时间:2019-05-22   点击次数:31

  • [行业新闻] 重磅!国家五部门联合发文:诊所实行备案制,医师可兼职开诊所!

    近日,国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局五部门联合发文《关于开展促进诊所发展试点的意见》(以下简称《意见》),诊所行业迎来重大改变!计划在2019至2020年,于北京、沈阳、上海、南京、杭州、武汉、广州、
    发布时间:2019-05-16   点击次数:21

  • [行业新闻] 关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书 申领有关事宜的通知

    国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定,为保障用户账户安全,并对电子文件进行电子签章,医疗器械生产企业需采用
    发布时间:2019-05-08   点击次数:29

  • [行业新闻] 关于降低北京市药品医疗器械产品注册收费标准的通知

    市场监管局、市药监局:为进一步优化本市营商环境,切实减轻企业负担,经市政府批准,自2019年5月1日起降低本市药品、医疗器械产品注册收费标准。现就有关事项通知如下:一、2019年5月1日起,本市药品、医疗器械产品注册收费标准降为零。二、以前
    发布时间:2019-04-28   点击次数:44

  • [行业新闻] 药械组合产品属性界定简介及常见问题分析

    从国际和国内情况来看,药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,申报注册中存在的问题也日益凸显。本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍,汇总2009~2019年产品界定结果,并分析产品属性界定中的常见问题,希望为相关产品的
    发布时间:2019-04-17   点击次数:51

  • [行业新闻] 关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知

    各有关单位:为提高注册申报资料质量和审评效率,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求,拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械许可事项变更注册申请的行政受理程序
    发布时间:2019-04-16   点击次数:42

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