河南美凯生物科技有限公司
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各有关单位：
为提高注册申报资料质量和审评效率，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求，拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械许可事项变更注册申请的行政受理程序进行改进，对申报资料进行立卷审查，为规范立卷审查工作的开展，我中心组织制定了立卷审查标准。
为使立卷审查标准更具有合理性和可操作性，即日起在我中心网站公开征求意见，衷心希望相关企业、人员积极参与，提出建设性的意见、建议，推动立卷审查标准的完善。
请将意见、建议填入相应的表格，以电子邮件的形式于2019年4月26日前反馈我中心。
联系人：郭兆君（医疗器械）、解怡（体外诊断试剂）
电话：010-86452632、86452865
电子邮箱：
guozj@cmde.org.cn（医疗器械）
xieyi@cmde.org.cn（体外诊断试剂）
附件：
1．立卷审查标准相关说明
2．医疗器械产品注册项目立卷审查标准（征求意见稿）
3．医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查标准（征求意见稿）
4．医疗器械临床评价立卷审查表（征求意见稿）
5．医疗器械立卷审查标准意见反馈表
6．体外诊断试剂产品注册项目立卷审查标准（征求意见稿）
7. 体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准（征求意见稿）
8. 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（征求意见稿）
9. 体外诊断试剂立卷审查标准意见反馈表
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2019年4月12日
体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准（征求意见稿）.doc
医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查标准（征求意见稿）.doc
体外诊断试剂产品注册项目立卷审查标准（征求意见稿）.docx
河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米，GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米，先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种独特经营的原则，赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。
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