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40年来我国的体外诊断产业有了长足的进步和发展，伴随着改革开放的红利，中国体外诊断产业相关法规与政策，体外诊断产品相关注册原则、技术、标准日趋完善。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国《医疗器械分类目录》标准，体外诊断
发布时间：2021-01-14 点击次数：2
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时光荏苒，白驹过隙。在2021年到来之际，回顾2020年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得回味与感谢的一年，这是值得骄傲与赞美的一年！一月2020
发布时间：2021-01-11 点击次数：5
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一、什么情况下做药敏试验做药敏试验的原则是只对与感染相关致病菌或可能致病菌做药敏试验，否则将导致不必要的治疗。做药敏需考虑的主要因素如下：1、标本来源（1）无菌部位标本分离的细菌最具临床意义如脑脊液、血液、体液和骨髓等。血、无菌体液标本中分
发布时间：2021-01-08 点击次数：3
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为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局，现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下：一、增列相关商品编码（一）增列商品编码“3002.2000.11”，商品名称为“新型冠
发布时间：2021-01-05 点击次数：7
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受访专家：中华医学会糖尿病学分会第五~八届副主任委员、上海市第十人民医院内分泌科教授邹大进。编者的话：美国糖尿病学会(ADA)制定的《糖尿病医学诊疗标准》是指导糖尿病医生临床实践的重要指南之一。自1989年以来，随着新技术、新药、新发现的不
发布时间：2021-01-04 点击次数：10
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一、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先成为关键。免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）
发布时间：2020-12-30 点击次数：4
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说到HPV检测标准，HC2技术？没错。但我们今天聊的是HPV分型的标准。Luminex技术，是的。凭什么？随着HPV感染和宫颈肿瘤之间的直接因果关系被证实，HPV检测已经成为宫颈癌防治的重要部分。HPVDNA检测以其高敏感性、高阴性预测值
发布时间：2020-12-28 点击次数：3
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近日，由军事医学科学院陈薇院士、钟辉研究员、秦成峰研究员，北京热景生物研发团队高琦博士，中国医科大学张睿教授，中国人民解放军第九六〇医院曹源教授等联合完成的，针对新冠病毒感染机制的最新研究成果在NatureMetabolism杂志上发表，
发布时间：2020-12-25 点击次数：2
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12月21日，为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议
发布时间：2020-12-23 点击次数：1
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2020年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。此次体外诊断获批产品涉及21家企业27个产品，其中，境内第三类体外诊断产品24个，进口第二类体外诊断产品3个。
发布时间：2020-12-22 点击次数：3
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为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：一、试点时间为20
发布时间：2020-12-21 点击次数：1
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用
发布时间：2020-12-14 点击次数：3
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关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知联防联控机制综发〔2020〕267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步落实常态化疫情防控工作有关要求，规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设
发布时间：2020-12-10 点击次数：8
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IHC与ICC有什么区别？在上世纪30年代，免疫组织化学（Immunohistochemistry，简称IHC）的原理就已经为人所知，但直到1942年，第一个IHC研究成果才正式发表。这也被誉为免疫荧光技术的里程碑。哈佛大学医学院的Albe
发布时间：2020-12-07 点击次数：47
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近年来，世界卫生组织等提出消除艾滋病、梅毒母婴传播的全球目标，根据国内外相关研究进展，针对艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播预防策略和干预措施均有变化和更新。为进一步规范全国预防母婴传播工作，明确下一阶段重点工作任务和工作要求，推动实现“消除”母婴
发布时间：2020-12-01 点击次数：9
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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用
发布时间：2020-11-30 点击次数：2
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为进一步指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落实疫情常态化防控工作要求，规范血站工作流程，保障血站工作人员及无偿献血者安全，国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。单采血浆站参照执行
发布时间：2020-11-23 点击次数：12
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胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则.docx
发布时间：2020-11-20 点击次数：6
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日前，国家卫健委发布取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知。有关事项如下：一、取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独
发布时间：2020-11-18 点击次数：6
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为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或
发布时间：2020-11-17 点击次数：3
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