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行业新闻

  • 国务院发布重要文件,事关医疗器械

    1、各地开始部署落实3月15日,国务院召开常务会议,确定《政府工作报告》重点任务分工,要求扎实有力抓好落实,推动经济稳中加固、行稳致远。会议将《政府工作报告》提出的38个方面44项重点工作分解到国务院部门和有关地方,明确责任和完成时限。日
    发布时间:2021-04-12   点击次数:3

  • 新冠疫苗接种热点问题解答!

    1、接种新冠疫苗怎么预约?符合接种条件的人员,可通过以下方式预约接种:(1)有单位人员由单位牵头,集体登记后向所在地区卫健委预约;(2)个人可向所在社委会(村)预约,由社委会(村)集体向所在地区卫健委预约;也可通过网上“育苗通”预约平台直接
    发布时间:2021-04-06   点击次数:18

  • 疫苗耗材产能盲目扩张露苗头,警惕“一哄而上”商机变危机 | 电讯调查

    来源:3月26日《新华每日电讯》记者:新华每日电讯黄筱、陈灏、闵尊涛国内外新冠疫苗接种正逐步推开,据国家卫健委3月24日发布的数据,截至3月23日,全国累计报告接种疫苗8284.6万剂次。与此同时,疫苗注射器、玻璃瓶等耗材市场需求量剧增,相
    发布时间:2021-03-26   点击次数:6

  • 新冠疫苗单针、双针怎么选?权威回应来了!

    当前,海外疫情依然严峻,国内疫情得到有效控制。在接种新冠病毒疫苗的选择上,不少民众遇到了“选择的烦恼”:要不要打疫苗?打哪个品种的疫苗更好?单针和双针如何选择?对此,新华社记者采访了有关主管部门和业内权威专家。目前,我国已有4款新冠病毒疫苗
    发布时间:2021-03-24   点击次数:5

  • 血细胞分析报告规范化指南

    本指南规范了临床实验室进行血细胞分析(全血细胞计数、白细胞分类及外周血细胞形态学分析)的报告质量要求,由国内血细胞分析领域的多名专家结合国内外相关行业标准和共识共同完成,旨在为临床检验人员对全血细胞计数和白细胞五分类尤其是其异常结果的复检、
    发布时间:2021-03-22   点击次数:6

  • 2021年2月全国法定传染病疫情概况

    2021年2月(2021年2月1日0时至2月28日24时),全国(不含香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)共报告法定传染病389618例,死亡1165人。其中,甲类传染病无发病死亡报告。乙类传染病中传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致
    发布时间:2021-03-20   点击次数:7

  • 我国新冠疫苗已接种6498万人次,4款新冠疫苗已获批附条件上市

    国家卫健委:新冠疫苗全国已接种6498万人次3月15日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,请国家卫生健康委副主任李斌,工业和信息化部、药监局有关负责人介绍推进新冠疫苗接种有关情况,并答记者问。会上,国家卫生健康委副主任李斌介绍,截至3月14
    发布时间:2021-03-17   点击次数:7

  • 国家药监局关于医疗器械主文档(原材料和关键元器件)登记事项的公告

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,鼓励创新,方便医疗器械生产企
    发布时间:2021-03-16   点击次数:8

  • 丙型肝炎病毒抗体检测试剂等多项体外诊断行业标准发布

    日前,国家药监局发布《眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告。其中,临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法、丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免
    发布时间:2021-03-15   点击次数:5

  • 关于征集《无创血糖/葡萄糖监测产品注册技术审查指导原则》编制工作相关单位信息的通知

    各有关单位:  为指导申请人对无创血糖/葡萄糖监测产品注册申报资料的准备和撰写,进一步做好相关产品的技术审评工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心现已启动《无创血糖/葡萄糖监测产品注册技术审查指导原则》的编制工作,欢迎有相关工作经验的
    发布时间:2021-03-11   点击次数:5

  • 国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知

    为进一步加强医疗质量安全管理,持续提升医疗质量安全管理科学化、精细化水平,构建优质高效的医疗质量管理与控制体系,根据《医疗质量管理办法》,我委制定了《2021年国家医疗质量安全改进目标》(以下简称《目标》)。现印发给你们,并提出以下要求。一
    发布时间:2021-03-08   点击次数:23

  • 董书魁:大疫必有大治,弘扬白求恩精神,做新时代检验人

    2020年突如其来的疫情扰乱了人民群众的生活,但是也促进了检验医学和IVD行业的发展,近期董书魁教授受访时也指出,2020年带来了收获,一是突显了以习近平同志为核心的党中央,驾驭重大事件的领导能力;二是突显了举国体制集中力量办大事的社会主义
    发布时间:2021-03-06   点击次数:8

  • 人类感染禽流感H5N8病毒,会不会造成下一个大流行?

    2月20日,俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局局长波波娃报道去年12月该国南部一家家禽厂发现7人感染了H5N8型禽流感病毒,这是全球首次发现人感染H5N8型禽流感病毒。波波娃称,H5N8禽流感病毒克服了中间障碍,已经能够从禽鸟类传给人,但
    发布时间:2021-03-02   点击次数:19

  • 新冠病毒抗体检测方法的特异性与方法学差异评价

    目前,为了满足临床诊断和群体血清学筛查的需要,国内外已有大量SARS-CoV-2抗体的商业化检测试剂盒上市或正在研发中。由于许多检测方法因为紧急情况授权而快速通过监管审查批准上市,发表的相关临床和基础研究虽然逐渐增加,但抗体检测结果受检测方
    发布时间:2021-03-01   点击次数:34

  • 《医疗器械监督管理条例》政策解读及常见问题

    01政策解读新修订的《医疗器械监督管理条例》于2017年重新修定,《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《医疗器械监督管理条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等
    发布时间:2021-02-26   点击次数:3

  • 关于医疗器械的常见认识误区

    经营(销售)医疗器械产品需具备什么资格?从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事二类医疗器械经
    发布时间:2021-02-25   点击次数:4

  • 作为具备核酸检测能力的实验室该注意哪些?

    自2020年初以来,新冠疫情爆发,后在强有力的控制下,国内疫情得到了有效控制,但国外疫情依旧不断蔓延。尤其在入冬以后,国外疫情的大爆发,国内疫情也增加了一些。在这种情况下,对疫情的控制和管理显得尤为重要。那么对于新冠疫情来说,开展核酸检测是
    发布时间:2021-02-24   点击次数:5

  • 王成彬:2021年必将成为中国检验医学学科发展的“牛”年!

    受到疫情的深刻影响,2020成为了特殊的一年,在经过完整和客观的回顾之后,王成彬教授感慨,2020年对检验学科包括体外诊断(IVD)产业都是特殊的一年,概括起来说就是在抗击疫情中受到了启示、经受了锻炼、积累了经验。其中比较大的促进,主要体现
    发布时间:2021-02-24   点击次数:6

  • 国务院发布核酸检测实验室管理办法,明确处罚措施

    2021年2月17日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组日前发布《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》明确了大规模新冠病毒核酸检测实验室(以下简称大规模检测实验室)应当符合的条件。《办法
    发布时间:2021-02-24   点击次数:7

  • 欧盟公布快速抗原检测试剂通用清单含多款中国产品

    据欧联网援引欧联通讯社报道,当地时间2月18日,为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题,欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单,其中包括几款中国快速抗原检测试剂。据报道,欧盟健康和食品安全委员会执委基里亚基德斯(StellaK
    发布时间:2021-02-22   点击次数:7

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