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医疗器械案例分析
【案情】
A市场监管局在监督检查中发现，B医疗器械零售企业正在销售的电子体温计（C厂生产，医疗器械注册证号：X械注准201622000XX，批号：20190612）说明书标示“贮存湿度：相对湿度95%以下”，而该电子体温计执行的X械注准201622000XX号产品技术要求规定“贮存湿度：RH（相对湿度）35%~75%”。
【分歧】
B医疗器械零售企业销售的电子体温计说明书标示的贮存湿度与产品技术要求规定的贮存湿度不符，监管人员对将该产品定性为不符合产品技术要求的医疗器械是否需要检验报告提出了不同意见。
第一种意见认为，根据被查电子体温计产品说明书与产品技术要求标示的贮存湿度不符，无需检验报告，就可以直接判定该产品不符合产品技术要求。
第二种意见认为，判定医疗器械是否符合产品技术要求，必须依据经过认证的检验机构出具的检验报告。在没有检验报告的情况下进行判定是不科学的。
【评析】
就此争议目前并没有明确的法律规定或权威部门的解释，笔者认同第一种观点。
依据《互联网药品信息服务管理办法(2017修正)》第二条规定“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动”，医疗器械执法可归属于“大药品”执法范畴。因此，笔者认为，判定医疗器械不符合产品技术要求是否需要检验报告可以参照药品领域相关规定。
现行《药品管理法》第七十七条规定“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”
通过上述规定，我们可以得出结论，判定药品不符合相关标准规定，不一定需要载明药品检验机构出具的质量检验报告。也就是说，某些情形下，判定药品不符合相关标准规定不需要依据药品检验机构的质量检验报告，可以直接判定。
进一步查看药品标准可以发现，判定药品的成分、含量、鉴别、无菌等项目是否符合药品标准，必须要载明药品检验机构出具的质量检验报告方能判定。但是，诸如适应证或功能主治超出药品标准规定、少标或漏标禁忌或不良反应等不符合药品标准的情况，则无需通过药品检验机构检验，执法人员可以依据现场检查情况直接判定。
这样的执法方式，既可以节约执法成本和监管资源，又可以大大提高行政执法的效率。因此，无论从行政执法的角度，还是从保障公众用药安全的角度，判定药品是否符合产品技术要求，要根据具体情形决定是否需要载明专业检验机构出具的检验报告。
反观医疗器械领域，笔者认为，判定医疗器械是否符合国家标准、行业标准或是产品技术要求，可以参照药品领域的判定方式，基于不同检查情形决定是否需要载明检验报告。具体理由如下：
首先，现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械标准管理办法》以及相关规定性文件中对此争议没有作出明确规定。
其次，一些情况下，不经过医疗器械检验机构出具检验报告，直接判定医疗器械不符合国家标准、行业标准或产品技术要求也有其技术操作的科学性和可行性。具体而言，医疗器械标准规定的项目与药品标准规定的项目类似，执法过程中应根据项目的不同决定是否需要载明检验报告。如医疗器械的牵扯力、挠度、透光度、无菌等项目，必须经过质量检验才可以判定。但诸如适用范围、运输贮存温湿度等指标，则可以通过执法人员的对比判断直接得出结论，无需经过专业的质量检验。
再次，不通过质量检验即可得出不符合相关标准规定的判定结果，也有很好的重现性，且可通过证据记录在案卷中保留固定。既可以供公众查询得出清晰的判断，又可以在行政复议或诉讼中为法官及相关人员提供证据资料，以便作出案件结论。
最后，不通过质量检验即作出不符合相关标准规定的判定结果，这样的执法情形在以往药品和医疗器械的执法实践中得到了很好的应用。多年实践证明，判定适用范围、运输贮存温湿度等指标是否符合标准要求，无需经过专业的质量检验，可以通过执法人员的对比判断直接得出结论。
本案中，电子体温计说明书标示的贮存湿度和该电子体温计执行的产品技术要求标明的贮存湿度不符。对于这一情形，执法人员通过对比说明书的标示和产品技术要求中规定的数值，就可以直接判定该医疗器械不符合产品技术要求规定。所以，笔者同意第一种观点。
河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米，GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米，先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种独特经营的原则，赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。
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