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关于《现场即时检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识》的解读

发布日期:2019-09-17 作者: 点击:

POCT设备的特征,决定了它们在基层医疗机构可以起到重要作用。为了规范和加强现场快速检测在基层医疗卫生机构的开展应用,促进 POCT 在基层医疗卫生机构合理配置、安全有效利用,充分发挥使用价值,保障医疗卫生事业健康发展,《现场即时检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识》(以下简称“共识”)应运而生。共识经过初稿撰写、2次专家现场讨论会、2次专家网络评审会和3次投稿修后再审,在2019年《中国医学装备》杂志上刊登。共识的制订将能够极大地促进POCT行业管理规范,不断加大基层人员培训力度,深入基层了解POCT的应用需求,推动POCT行业快速发展。


在2019全国现场快速检测学术会议(2019NCPOCT)上,解放军总医院第三医学中心主任杨晓莉进行了报告,详细解读了共识内容。

 

杨晓莉主任简介:解放军总医院第三医学中心主任,武警部队艾滋病实验室主任。主任技师,博士,研究生导师,美国旧金山总医院访问学者。担任武警检验医学专业委员会主任委员、解放军医学检验专委会常委、中国医学装备协会理事长兼POCT分会副会长、白求恩检验医学委员会副会长。主要的研究方向为分子生物学检验,免疫学检验,发表学术论文50多篇,SCI文章14篇,累计影响因子27.2分。

 

No.1当检验“无处不在”质量如何保障?

 

尽管POCT如今正在飞速发展,但无疑也面临着一些困境。首先,临床对POCT的需求旺盛,专业检验人员参与度比较低,管理制度的倾斜方向各有不同。另外,由于检测人员缺乏规范的培训,厂家提供的技术水平也是参差不齐,产品质量稳定性不一等多方面因素的影响,在实际开展检验的阶段会出现很多问题。

 

如今,POCT的应用范围非常广泛,从三甲医院到基层医疗卫生机构,以及专业公共卫生机构及其他机构,都可以见到POCT的身影。全国医疗机构共有99.3万个,其中医院占了很少的一部分,约为3万个,而基层医疗机构高达93.8万个,包括社区服务中心、乡镇卫生院、村卫生所和一些医务室,其数量非常庞大。公共卫生机构有2.2万个,主要分布在疾控中心和监督所。其他机构(0.3万个)主要包括一些疗养院和临检中心。

 

POCT的应用场景也非常多,主要表现是重大疫情现场的监控、慢性病以及传染病的监测、还有应急反恐与灾害医学救援等。就像数码相机和智能手机的发展,使摄影不再局限于专业摄影师一样,POCT技术的发展也使检验走出检验科,走出医院,走进海关检验检疫、商品检测、食品安全检测、毒品检验等场景。有着如此广泛应用的POCT,其质量管理问题应该越来越引起关注。

 

因此,共识的诞生,离不开医疗改革的需求驱动。如今我国推行完善医疗服务体系,推进区域医疗资源共享和保障基层医疗卫生事业,各种检验项目在基层医疗机构的开展需求十分旺盛,尤其是在慢病管理方面,诸如针对高血脂、高血糖、高尿酸血症患者的检测项目,目前相关产品还比较少。所以说检验项目在基层卫生机构合理配置不仅对患者健康有益,同时也是POCT行业改革的需求——POCT产品在基层医疗的应用要方便患者,节省患者时间,针对患者价格合理,尽可能降低厂家成本。只有这样,才能更好地把POCT产品推广到基层。

 

No.2为基层而生,共识详细解读

 

此次共识的达成是由中国医学装备协会现场快速检测POCT装备技术分会推动,经《中国医学装备杂志》和《中国卫生标准管理杂志》联合发起,在《中国医学装备杂志》上全文刊登。共识对现场快速检测的应用与管理现状进行说明,对现场快速检测的定义进行规范,组织行业专家进行背景介绍,同时对POCT操作人员的资质也进行相应的规范,对仪器和试剂的现状及质量管理方面提出建议,在人员培训和考核方面也给出了专业性的意见。最后,共识强调要加强现场检测的安全与感染防控,因为只要接触到血液,就必然存在职业暴露,存在传染病的播散的风险。

 

1 .共识中关于POCT管理的主要内容

 

首先是中国医学装备协会POCT分会及各级卫生行政部门负责领导,监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。其次是委托当地的卫建委,基于临检中心对辖区内的医疗机构POCT管理进行技术的指导。同时成立医疗机构POCT管理委员会,其主要职责是负责审理本单位开展POCT的申请。

 

POCT管理委员会首先要符合国家和本地区的有关法规、政策标准和伦理,符合循证医学原则,同时应用层次和范围应与本单位临床实验室不相互重叠,即医院或者医疗机构不要有多个检测体系在同时使用。因为很多检验项目如果在不同的体系操作,结果差异十分明显。最后要对开展POCT进行统一的编号管理,管理的内容主要是通过管理机构的设置,完成定期的培训和考核,对具体的质量进行投诉,从而持续改进工作。

 

2 .人员资质要求、仪器和试剂要求与准入要求

 

基于卫生专业技术人员现状,检验技术人员(检验医师)是第一选择,其次是护士和医生以及其他的医务人员。非检验技术人员需要从业培训,培训后进行考核,具备POCT检测和报告的发放能力,最后由所在的POCT管理委员会授权其工作性质。不合格的要有退出机制。

 

仪器和试剂须有注册证,试剂和耗材要按照规范进行妥善放置和入库管理。质量管理方面,原则上同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一厂家的仪器或试剂,如果不同,需要每半年做一次比对校正,并汇总成正式的文件,交由质量管理部门存档管理。建立这些档案后,管理委员才能组织专家对档案进行抽检,从而进行监督。

 

3 .POCT的标准操作程序文件及质控流程

 

POCT产品的标准的SOP文件也应进行相应的规范。标本的留取、检验方法原理的介绍、品牌仪器的试剂的保存、仪器的维修保养、具体的检测步骤、结果的分析与报告、室内质量控制、比对、仪器校准和维护、干扰因素和注意事项等性能验证都应有相应的规范。SOP文件必须经过POCT管理委员会指定的检验专家审核,报委员会主任签字后,方可实施。

 

同时质控流程也应该有相应的日常规范,在短时间内成本可能会增加,但长期从患者的安全角度来看,成本支出是非常有效的,同时也是可获得回报的。

 

关于质量保证方面,需参照国际标准来执行。目前POCT在临床领域的使用常通过病案记录具体结果来进行登记,并不符合检验领域对报告的要求,因此必须保证医学检验报告的准确,病人基本信息的完整和采样时间及时。

 

4 .结果报告要求及特殊约定

 

建议POCT结果报告(或记录)单上须醒目注明“POCT”字样,须有检测仪器的统一编号和操作人员签名,便于出问题后回溯。因为POCT产品的仪器是相互独立的,其中一个出现了问题,不代表另外一个仪器也有问题,总的来说这种要求更具有现实意义。
对于连锁经营的医学检验实验室,在保证生物安全和检验质量的前提下,可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测,并在检验报告中清晰标注实际检验实验室,便于出现差错时查找原因。

 

5 .从检人员培训要求

 

培训须保证培训时间和培训质量,同时还应有相应的规划,比如一年培训一次或两次,或者复训的时间是一年轮训一次或两年轮训一次。目前培训要求的是半年一次。培训的主要内容应该是POCT标准操作程序文件的编写方法和执行,开展POCT的目的、意义和从检人员的责任心,另外一点就是样本采集检测的注意事项和质量控制。整个培训过程相当于把质量体系的文件进行规范的学习,从思想上要认识到从检人员到底做什么是最重要的,如何进行质量控制。另外具体操作过程误差产生的原因,还有在检验过程中仪器的维护、保养和故障排除方法,也是培训的重要内容。此外在TAT方面也要进行相关培训指导。

 

6 .安全与感染防控

 

安全与感染防控应该得到高度重视。因为涉及到人体血液使用后的标准处理流程,对于废弃物的处置,即使是一个很小的检验箱或是一个检测卡,都要按照感染防控的规范来进行处置。在操作过程中,操作人员随时可能都面临着职业暴露,所以需要进行专业性培训,也要进行健康管理。

 

小结


在医疗资源下沉的背景下,POCT有广阔的发展空间,尤其受到基层医疗机构的青睐,其灵活易用的特点为患者和临床提供了快速便捷的检验技术渠道。但实际上,基层医疗机构往往面临着人员专业意识欠缺、经验不足的短板,也面临着临床工作复杂繁忙的压力。不过质量是检验的“生命”,即便有各种现实问题,也不应降低对POCT管理的严谨度。如何让POCT在快、易的基础上达到准、稳的水平,仍有很多管理方面的改进之处。此次共识针对实际环境中的各种因素,为基层POCT的规范管理和使用提供了参考,奠定了POCT良性应用和发展基础。

 

河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米,GMP标准厂房3000平方米,专业性研发实验室1000平方米,先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚,重信用、守合同、保证产品质量,以多品种独特经营的原则,赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。

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