河南美凯生物科技有限公司
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医疗器械技术审评报告是申请人在产品申报医疗器械注册时提交的书面报告，此报告为审评中心审评时提供依据，相对而言公开的医疗器械技术审评报告也为其他申请人提供指导。截至目前，医疗器械技术审评中心已公开72份医疗器械产品技术审评报告，涉及体外诊断的有26份，报告内容分为基本信息、产品审评摘要、综合评价意见三大类，整理如下。
1.RNF180Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136）.pdf
2.遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042）.pdf
3.人EGFR-KRAS-BRAF-HER2-ALK-ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047）.pdf
4.结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172）.pdf
6.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）.pdf
7.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）.pdf
8.胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）.pdf
9.PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）.pdf
10.水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf
11.甲型-乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082）.pdf
13.PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800077）.pdf
14.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171）.pdf
15.人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035）.pdf
16.人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127）.pdf
17.EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026）.pdf
18.全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087）.pdf
19.人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089）.pdf
20.人EGFR-ALK-BRAF-KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157）.pdf
21.丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055）.pdf
22.miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116）.pdf
23.风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071）.pdf
24.麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073）.pdf
25.人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057）.pdf
河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米，GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米，先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种独特经营的原则，赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。
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