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在余波尚未停息的COVID-19全球大流行中，IVD行业作为阻断疫情持续扩散的重要排头兵，面临着前所未有的巨大挑战，而如何在挑战中抓住机遇，完成自身的突破与转变成为了IVD企业的必修课。Cytiva基因组和分子研究副总裁Emmanuel Abate 在前不久发表的一篇文章中分享了自己的观点和经验，或许能给IVD行业的各位专家、企业家带来一些思考与借鉴。
如何应对大流行带来的挑战
检测对于阻止COVID-19病毒的传播至关重要。在为诊断开发人员提供关键组件的工作中，我亲眼目睹了将检测尽快投入市场的重要性，以及IVD行业所面临的挑战。
尽管全世界已经进行了2亿次检测，但很少有国家能够进行大规模的普遍检测。在大流行期间，人们要么被封锁，要么面临着病毒的传播，而这两种结果都对公共卫生和经济造成了严重影响。为了应对预期的第二波COVID-19的传播风险或另一种全球传播疾病的出现，许多国家现在急切地开始确保他们已做好准备。这些都表明检测可能将会被视为国家安全问题。
新型冠状病毒的出现使整个行业围绕一个共同目标而努力，同时也揭示了在特殊情况下开发和将诊断测试推向市场所面临的挑战。我们必须从这些挑战中吸取教训，从而让整个诊断行业做好充分的准备，这一点很重要。
供应安全是医疗保健的重点
对诊断组件的突如其来的大批量需求已暴露出全球关键原材料供应的薄弱环节。因此，大型制造商的当务之急之一是必须加强其供应链，使其具有足够的灵活性以应对突发的需求激增。这需要采取以下措施：
1.评估并建立多来源和多制造的模式，以确保关键原材料的供应。
2.建立替代的运输路线，以便能够尽快应对挑战。
3.分析开发人员和组件制造商的容量触发点。也就是说，一旦工厂达到给定的生产水平（以总标称产能的百分比衡量），就应该启动快速扩张计划。
4.认识到有限的资源意味着必须在商业团队和运营部门之间做出决定，以优先分配成品。
5.在组件制造商与化验开发商之间进行透明的对话，以建立信心并减少恐慌性购买。
6.定期对工厂和人员进行投资，以建立坚实的运营基础。
这些并不是新措施，没有任何供应链可以始终保持100％安全。然而，只要能结合起来合理运用，这可以确保诊断供应链尽可能稳定和有弹性。
分析开发合作伙伴
这次大流行引发了诊断行业的巨大反应，既有的参与者和新的参与者都将他们的开发工作集中在基于COVID-19的聚合酶链反应（PCR）和侧向流动（也称为快速检测）上。两种类型的诊断测定方法都很难开发，并且要利用材料科学，生物化学和病毒学以及扩大规模制造等各个领域的专业知识。优化检测灵敏度高的病毒检测方法是一个挑战，初期COVID-19检测的准确性差异很大。
检测诊断性能的不一致突出显示了诊断开发人员与组件和材料提供者之间密切合作的必要性。本着协同设计的精神，协作将允许花时间测试组件交互，从而减少次优组件选择或扩大挑战的风险。在侧向流动的工作中，这意味着过滤材料（例如垫和硝酸纤维素膜）的提供者将与分析开发人员一起工作。他们在一起可以选择并纯化相关标记物，然后再选择膜以实现最佳结合和流动。
灾难预防和地方准备能力
这场危机还向政府领导人提出挑战，要求他们研究如何应对当地生产检测的紧急需求。所有国家都承诺要提高制造预防的水平和研发能力。
我们可以预期会有更多的创业公司和新的参与者进入该领域，他们需要获得研发和制造的专业知识。诊断组件公司在提供该支持以及制造可选性和企业模范方面起着关键作用。这将补充完善传统的集成模式，从而运行大型集中式开发中心和工厂进行既定检测。
在COVID-19全球大流行中，IVD企业都应思考如何在整个行业中不断改进完善，以为未来的大流行挑战做准备。供应商需要与开发人员合作，以提供他们在制造和设计方面的专业知识，从而促进和加速该行业的发展。在寻求更高质量的诊断产品的过程中，团结协作至关重要，没有人能独自做到这一点。
河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米，GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米，先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种独特经营的原则，赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。
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