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CAIVD:2020年度中国体外诊断大事记

发布日期:2021-01-11 作者: 点击:

时光荏苒,白驹过隙。在2021年到来之际,回顾2020年中国体外诊断之故事,历久弥新,记忆深刻!2020年,在新冠病毒肆虐中华大地之时,中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”,这是值得回味与感谢的一年,这是值得骄傲与赞美的一年!


一月


2020年1月1日,北京诺禾心康基因科技有限公司完成千万级Pre-A轮融资,安芙兰资本领投。

2020年1月2日, 国家卫健委、国家中医药管理局发布《医疗机构内部价格行为管理规定》的通知。

 

2020年 1月3日,亚辉龙荣获2019年度国家知识产权优势企业。

 

2020年 1月3日,美康生物成功申报国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》,承担子课题《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》(课题编号:2019YFF0216504)。

 

2020年1月3号,宁波基内生物技术有限公司与上海嘉宸生物技术有限公司在上海签署战略合作协议。

 

2020年1月3日,国家卫健委发布《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准》的通知。

 

2020年1月3日,国家卫健委公布《2020年第一批国家级继续医学教育项目》的通知。

 

2020年1月5日,科创板上市公司海尔生物公布,将其持有的海美康济生物科技有限公司75%的股权以2700万元转售给第三方。上述事项系科创板开市以来的第一笔上市公司资产转让。 

 

2020年1月6日,思路迪宣布完成其诊断业务板块2.8亿元融资。本轮融资由华润医药产业投资基金领投,鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投,信中利在内的多支基金跟投。


2020年1月6日,国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》的通知。

 

2020年1月6日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司与杭州深睿博联科技有限公司在上海签订独家战略合作协议,双方将共同研发科研及临床决策的人工智能应用,从而实现人工智能赋能医疗行业。


2020年1月7日,上海市经信委正式发布了《2019年上海市创新产品推荐目录》。由透景生命自主研发生产的专利产品——Lung-Me®肺癌甲基化体外诊断试剂(人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法)成功入选,获得重点推荐。

 

2020年1月7日,平安医疗健康管理股份有限公司旗下平安点创国际融资租赁有限公司和奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司在北京举行了战略合作签约仪式。

 

2020年1月7日,国家药监局发布2019年12月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

 

2020年1月8日,中翰盛泰凭借“肝素结合蛋白检测试剂盒”其卓越的品牌影响力以及医疗体外诊断行业内的突出成绩入选“浙江制造精品”名录。

 

2020年1月9日,国家发展改革委创新和高技术发展司公示了第26批国家级企业技术中心名单,正式认定迈克生物股份有限公司企业技术中心为“国家企业技术中心”。截至目前,共有1540家企业被认定为国家企业技术中心,其中IVD相关企业增至8家,分别是万泰生物、复星医药、美康生物、威高集团、安图生物、艾德生物、迈瑞医疗、迈克生物。


2020年1月9日,国家卫健委发布《常用临床医学名词(2019年版)》的通知。

 

2020年1月9日,国家药监局发布批准注册201个医疗器械产品公告(2019年11月)。

 

2020年1月10日,深圳泰莱生物科技有限公司宣布完成由瑞伏医疗健康基金、康圣环球和鲲鹏医疗天使基金等共同投资的数千万元Pre-A轮融资。

 

2020年1月14日,贝克曼库尔特荣膺第九届中国公益节企业社会责任行业典范奖。

 

2020年1月15日,中检院发布2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知。截至统计,中检院共发布33个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书。

 

2020年1月15日, 国家卫健委发布进一步做好儿童重大疾病救治管理工作的通知。

 

2020年1月16日,国家卫健委、国家中医药管理局发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》,截至目前,共9次发布8个版本的诊疗方案,最新版本为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》。

 

2020年1月16日,CMDE关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告。

 

2020年1月18日,广州嘉检医学检测有限公司宣布完成B轮超过1.1亿元融资。本轮融资由松禾资本领投,致远新星、千峰一号、嘉瑞医疗跟投。公司于2019年10月完成的3000万A+轮融资,三个月内获得超过1.4亿元人民币的融资。 

 

2020年1月22日,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案(第二版)》,截至目前,已发布至第七版。

 

2020年1月23日,国家卫健委发布加强新型冠状病毒感染的肺炎重症病例医疗救治工作的通知。

 

2020年1月23日,国家卫健委发布《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)》的通知。

 

2020年1月23日,国家卫健委发布《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》的通知。


2020年1月28日,国家药监局发布继续做好新型冠状病毒核酸检测试剂应急审批的通知,自2020年01月26日第一批新冠检测试剂盒获批以来,截至统计,目前共批准新冠检测试剂54个。其中核酸检测试剂25个,抗体检测试剂26个,抗原检测试剂3个,除此之外还应急批准体外诊断仪器设备7个,体外诊断软件1个。


二月


2020年2月5日,九强生物与圣湘生物发布体外诊断企业联合战疫行动倡议书。

2020年2月5日,东方生物(688298)在科创板成功上市。


2020年2月5日,厦门飞朔生物技术有限公司生产的创新产品人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)获批上市。该产品用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。

 

2020年2月7日,国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)。

 

2020年2月8日,国家卫生健康委关于新型冠状病毒肺炎暂命名事宜的通知,决定将“新型冠状病毒感染的肺炎”暂命名为“新型冠状病毒肺炎”,简称“新冠肺炎”;英文名称为“Novel Coronavirus Pneumonia”,简称“NCP”。

 

2020年2月8日,科技部发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知。科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴选项目择优支持,会同药监局共同组织推进项目实施,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价,由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。

 

2020年2月11日,国家药监局发布2020年1月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

 

2020年2月12日,VIEW期刊正式开放投稿!VIEW期刊作为Wiley与PCEM共同出版的开放获取式期刊,主要关注生命健康的“可视化”,通过开发新型材料将“诊断”与“治疗”相结合,创造出更具潜力的新型诊断治疗学技术实现精准医疗。


2020年2月12日,国家卫健委发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告。

 

2020年2月14日,为抗疫的IVD企业,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《我们应该为中国IVD企业点赞!》的文章!

 

2020年2月14日,国家卫健委发布《新型冠状病毒感染相关ICD代码》的通知。

 

2020年2月19日,国家药监局发布批准注册220个医疗器械产品公告。

 

2020年2月21日,2018版《中国体外诊断产业发展蓝皮书》征订工作开始。本书是行业权威发布的大型品牌馆藏图书,是中国体外诊断产业、医学检验、国家和地方相关监督管理部门及广大医药卫生工作者必备的工具书。

 

2020年2月21日,国家财政部发布第二批对美加征关税商品第一次排除清单的公告,在第二批对美加征关税商品第一次排除清单二中,两款体外诊断产品流式细胞仪、基因测序仪免征关税。

 

2020年2月22日,国家卫健委发布修订新型冠状病毒肺炎英文命名事宜的通知。决定将“新型冠状病毒肺炎”英文名称修订为“COVID-19”,与世界卫生组织命名保持一致,中文名称保持不变。

 

2020年2月25日,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组织以“抗疫形势下,中国体外诊断产业面临的机遇和挑战”为主题的电话视频研讨会成功召开,会议就疫情对行业、企业的影响,企业应对措施及方案等问题展开了热烈的讨论。

 

2020年2月25日,器审中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告。

 

2020年2月26日,苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”获批上市。


2020年2月28日,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《疫情形势下,中国体外诊断面临的机遇与挑战》的文章。


2020年2月28日,国家药监局发布关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2020年第22号)。

 

2020年2月29日,上海锐翌生物科技有限公司宣布完成战略投资,投资方为上海张江浩成创业投资有限公司,鲁信创业投资集团股份有限公司作为老股东以旗下基金青岛创信海洋经济创业投资基金中心(有限合伙)对锐翌生物继续追加投资。


三月


2020年3月2日,国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年 第21号)。推荐性行业标准《吗啡检测试剂盒(胶体金法)》(YY/T 1656—2020)发布,本标准规定了吗啡检测试剂盒(胶体金法)标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

 

2020年3月3日,赛默飞104亿欧元收购凯杰。

 

2020年3月3日,《2019年中国体外诊断行业报告》政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议篇在中国体外诊断网微信公众号陆续发布。


2020年3月5日,国家药监局发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)。《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》发布。

 

2020年3月6日,证监会重磅放出《新三板公司转板上市指导意见》征求意见稿。明确符合条件的新三板挂牌企业,可以申请转板至科创板或创业板上市。

 

2020年3月6日,国家药监局发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告(2020年 第20号)。推荐性行业标准《医用冷藏箱》(YY/T 0086-2020)、《核酸扩增检测用试剂(盒)》(YY/T 1182-2020)发布,分别于2022年1月1日、2021年1月1日实施。

 

2020年3月10日,国家药监局关发布医疗器械安全和性能基本原则的通告。

 

2020年3月10日,国家药监局发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告。《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》发布。

 

2020年3月17日,国家药监局发布2020年2月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

 

2020年3月17日,国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》。


2020年3月17日,杭州杰毅生物技术有限公司宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资,此轮融资由比邻星创投、普华资本和体外诊断资深产业人士等联合投资。


2020年3月18日,国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》。


2020年3月19日,深圳市光与生物科技有限公司宣布已完成2000万元天使轮融资。


2020年3月20日,国家药监局、国家卫健委发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告。

 

2020年3月24日,北京卓诚惠生生物科技股份有限公司宣布完成5000万元人民币B轮融资。奥然生物科技(上海)有限公司宣布完成了六千万元的B轮融资。盛宇投资旗下黑科医疗基金投资5000万元入股潍坊市康华生物技术有限公司。康立明生物顺利完成对广州好芝生物科技有限公司的收购。浙江普施康生物科技有限公司完成数千万B轮融资。

 

2020年3月26日,华大基因新冠检测产品获美国食品药品监督管理局(FDA)EUA的紧急使用授权,成为中国第一家获批企业!截至统计新冠检测产品取得美国EUA的有22家!

 

2020年3月27日,国家药监局发布严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知。

 

2020年3月27日,中检院发布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总。


2020年3月30日,国家药监局发布中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准。

 

2020年3月30日,中检院更新《国家药品标准物质协作标定实验室名单》,众多IVD企业榜上有名。

 

2020年3月31日,丹纳赫获FTC批准收购GE Biopharma。

 

2020年3月31日,迪瑞医疗进军核酸POCT(即时检测)产业。

 

2020年3月31日,国家海关总署、药监局、商务部联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》。为保证抗疫产品质量,三部委暂停抗疫用新冠产品出口,随后CAIVD向三部委发建议函。

 

2020年3月31日,国家药监局发布医疗器械唯一标识数据库对外共享的通知。

 

2020年3月31日,迈瑞医疗、药明康德、万孚生物、安图生物、乐普医疗、药明康德、威高集团、鱼跃医疗、健帆生物、大博医疗入选《2020世茂深港国际中心·胡润全球富豪榜》。

 

四月


2020年4月1日,国家卫健委发布新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行 第二版)的通知。

 

2020年4月3日, 国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例。

 

2020年4月4日,华银健康完成6亿元人民币的C轮融资,融资所得主要用于公司业务拓展。

 

2020年4月6日,国家卫健委发布集中医学观察人员实验室检测方案的通知。

 

2020年4月7日,国家药监局发布2020年3月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

 

2020年4月7日,器审中心发布关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业务办理方式的通告。

 

2020年4月8日,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发新冠病毒无症状感染者管理规范的通知。

 

2020年4月9日,国家药监局发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告。肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)YY/T 1667-2020、核酸提取试剂盒(磁珠法)YY/T 1717-2020发布,2021年4月1日实施。

 

2020年4月10日,国家药监局发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告。

 

2020年4月14日,国家卫健委发布大专院校新冠肺炎疫情防控技术方案的通知。

 

2020年4月15日,国家卫健委发布《静脉血液标本采集指南》《静脉血液标本采集指南》2项推荐性卫生行业标准,自2020年10月1日起施行。

 

2020年4月15日,国家药监局发布批准注册172个医疗器械产品公告(2020年3月)。

 

2020年4月16日,金域医学官网发布《关于公司 2020 年度非公开发行 A 股股票方案的预案》。明确拟募资资金不超10亿元,发行对象为外部战略投资者国投招商管理的先进制造产业投资基金二期及公司暨公司控股股东及实际控制人梁耀铭。其中,先进制造产业投资基金二期拟认购8.5亿元,梁耀铭拟认购1.5亿元。

 

2020年4月19日,国家卫健委发布进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知。

 

2020年4月21日,诺辉健康宣布完成2000万美元D轮融资,本轮融资由专注于医疗健康投资的PE基金Omniscience资本领投,美国医疗健康基金Exome Asset Management,以及老股东启明创投、软银中国和美国杜克大学资产管理公司跟投。


2020年4月24日,国家药监局关于注销医疗器械证书的公告(2020年第54号)根据企业申请,注销苏州长光华医生物医学工程有限公司的国械注准20173400149的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、国械注准20173400134的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、国械注准20173400160的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)以及通产美伦Medrange Corporation公司的国械注进20173256332的高频电刀共4个产品的医疗器械注册证书。


2020年4月24日,瑞莱生物工程(深圳)有限公司宣布已完成数亿元的Pre-IPO股权融资,本轮投资由重药控股惠生健康产业基金领投,飞科投资,倚锋资本,恩舍家族办公室等多家产业与财务投资机构联合注资。


2020年4月25日,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布进一步加强防疫物资出口质量监管的公告。进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。截至年底取得国外标准认证或注册的新冠病毒检测试剂生产企业达470家。

 

2020年4月25日,由CAIVD主办的“疫情下IVD行业的机遇与挑战”云会议成功举行。


2020年4月29日,万泰生物(603392)在主板成功上市。


2020年4月29日,国家医疗器械不良事件监测年度报告(2019年)。

 

2020年4月29日,博尔诚(北京)科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”获批上市。该产品基于PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因,是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。


五月


2020年5月1日,国家卫健委发布《医疗废物集中处置设施能力建设实施方案》的通知

 

2020年5月8日,南京诺唯赞生物科技有限公司宣布完成5.5亿元人民币C轮融资。本轮融资由中国人寿大健康基金独家领投,夏尔巴投资等参与跟投。


2020年5月8日, 国家卫健委发布强制性卫生行业标准《炭疽诊断》的通告。

 

2020年5月8日,国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《输血医学术语》的通告。

 

2020年5月8日,国家卫健委发布加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作的通知。

 

2020年5月8日,国家卫健委发布中小学校和托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案的通知。

 

2020年5月10日,格力地产发布公告,公司的全资子公司珠海保联资产管理拟通过协议方式购买League Agent (HK) Limited持有的上海科华生物工程股份有限公司股份。

 

2020年5月11日,国家药监局发布2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。


2020年5月12日,新产业(300832)在创业板成功上市。


2020年5月14日,国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告(2020年第32号)。

 

2020年5月15日,苏州贝康医疗器械有限公司宣布完成已完成1.5亿人民币C轮融资。本轮投资由博华资本领投,聚明创投、鹰潭金虎跟投。


2020年5月16日,CAIVD、PCEM举办的“中美新冠病毒感染诊治进展交流”线上会议成功举行。


2020年5月17日,由CAIVD、PCEM与天隆科技联合举办的“把好防疫第一关,核酸检测能力技术下的质量保证”线上会议成功举行。


2020年5月18日,器审中心发布医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知。

 

2020年5年19日,原厦门质谱核心团队、全部资产及知识产权整体由江苏天瑞仪器股份有限公司转让给中元汇吉控股的重庆拓谱生物工程有限公司。

 

2020年5月19日,国家药监局发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告。

 

2020年5月22日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。

 

2020年5月25日,国家药监局发布批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)。

 

2020年5月28日,华大智造宣布完成超过10亿美元B轮融资,领投方为IDG资本、CPE,华兴新经济基金、国方资本、华泰紫金、钛信资本、上海赛领、基石资本、上海鼎峰、国泰君安创投等跟投,老股东中信证券/金石投资、松禾资本等追加投资。


2020年5月29日,CAIVD第四届高端闭门圆桌论坛在南京召开。


2020年5月29日,国家卫健委发布《人群维生素D缺乏筛查方法》推荐性卫生行业标准的通告。


六月


2020年6月2日,上海燧安生物科技有限公司结束了数百万元的天使轮融资,本轮融资由个人投资组成。


2020年6月4日,国家药监局发布2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

 

2020年6月6日,由Wiley与PCEM联合举办的“关注生命健康‘可视化’实现精准医疗”首次VIEW期刊线上研讨会成功举行!

 

2020年6月11日,国家卫健委发布启用全国统一电子无偿献血证的通知。

 

2020年6月11日,赛纳生物科技(北京)有限公司宣布完成C轮数亿元融资,由广州开发区金融控股集团有限公司科技战略持股平台广州高新区科技控股集团有限公司领投,金阖资本跟投。


2020年6月17日,国家药监局发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号),《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》发布。

 

2020年6月19日,国家药监局发布批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年5月)。

 

2020年6月19日,复旦张江(688505)在科创板成功上市。

 

2020年6月23日,北京美联泰科生物技术有限公司宣布已完成1亿元B轮融资,由清科资管领投,德联资本、安龙资本、国泰创投、铭石投资跟投。


2020年6月28日,杭州联川生物技术股份有限公司宣布完成总计1.15亿元B轮融资。由杭州和达生物医药创业投资领投,北京君川资本、杭州泰梦投资及老股东华睿投资、浙商创投、如山资本等跟投。


2020年6月29日,北京博奥晶典生物技术有限公司正式宣布完成新一轮股权融资,实际融资金额超过了8亿元人民币的计划目标。本轮投资由广东博意设计院有限公司领投,中国石化集团资本、美年大健康、联新资本、红马投资、厦门新鼎投资等投资机构共同完成。


2020年06月30日,行业标准《高通量基因测序仪》发布。


七月


2020年7月1日,国家药监局发布公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知。

 

2020年7月2日,强制性行业标准《口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)》发布,2022年6月1日实施;推荐性《甲胎蛋白测定试剂盒》《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》《人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒》《游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒》发布,2021年6月1日实施;推荐性《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》发布,2020年10月1日实施;推荐性《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》《游离甲状腺素测定试剂盒》《前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》《高通量基因测序仪》《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒》发布,2021年12月1日实施。


2020年7月2日,国家药监局发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》的通告。

 

2020年7月6日,国家药监局发布2020年6月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。


2020年 7月6日,杭州凯保罗生物科技有限公司宣布完成1亿元B轮融资。


2020年7月8日,国家卫健委发布关于废止23项卫生健康标准的通告。其中临床检验项目分类与代码等多项检验医学领域标准废止。

 

2020年7月8日,国家卫健委发布关于设置国家呼吸医学中心的通知。


2020年7月8日,杭州汇健科技有限公司宣布完成了数千万元的A轮融资,本轮融资由华睿投资领投、雷雨资本跟投,老股东国投创业基金继续增持股份。


2020年7月9日,国家药监局发布关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知。


2020年7月10日,杭州诺辉健康科技有限公司宣布完成3000万美元E轮融资,由Rock Springs Capital领投,奥博资本(OrbiMed)、礼来亚洲基金 (LAV)、Cormorant Asset Management、华润正大生命科学基金、Octagon Capital和老股东启明创投跟投。


2020年7月11日,奥然生物科技(上海)有限公司宣布完成了一亿多元的B轮融资,此轮融资由深创投健康产业基金领投,深圳前海睿信与泽悦资本跟投。


2020年7月14日,国家药监局发布关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年6月)。

 

2020年7月13日,国家卫健委发布《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)》的通知,《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行 第二版)》于2020年12月28日发布。


2020年7月15日,国家知识产权局发布了第二十一届中国专利奖授奖决定。迈瑞医疗获得金奖,艾德生物获得银奖,安图生物、万泰生物、阳普医疗、洁特生物、融智生物获得优秀奖。

 

2020年7月15日,国家卫健委发布关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知。决定将《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)第二十八条修订为:医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

 

2020年7月17日,国家卫健委发布医疗联合体管理办法(试行)的通知。

 

2020年7月22日 ,国家卫健委发布新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知。

 

2020年7月27日,上海优宁维生物科技股份有限公司已问询创业板。

 

2020年7月28日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会。

 

2020年7月28日,江苏高美基因科技有限公司已于近期完成数千万元的Pre-A轮融资,由南京江北新区科技投资集团旗下的高新创投独家投资。WinX Capital 凯乘资本继续担任独家财务顾问。


2020年7月29日,慧渡医疗宣布完成逾亿元人民币的B-1轮战略融资。本次投资由康君资本领投、现有股东弘晖资本和仙瞳资本跟投。


2020年7月29日,国家药监局发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知。

 

2020年7月29日,国药集团所属中国医药投资有限公司入股九强生物暨战略合作签约仪式在北京富盛大厦举行。


八月


2020年8月1日 ,国家卫健委发布医学检验实验室管理暂行办法的通知。

 

2020年8月1日,杭州杰毅生物技术有限公司宣布获得辰德资本千万级别投资,正式完成A轮融资。此前杰毅生物已获得由比邻星创投、普华资本和体外诊断资深产业人士等联合的Pre-A轮投资。

 

2020年8月2日,兰卫医学检验所创业板已问询。

 

2020年8月2日,西门子医疗和瓦里安医疗系统公司宣布,双方已签订协议,西门子医疗将以每股177.50美元现金收购瓦里安医疗系统公司的所有股份,折合收购总价约164亿美元。

 

2020年8月4日,器审中心发布关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

 

2020年8月4日 ,器审中心发布关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

 

2020年8月6日,赛科希德(688338)在科创板成功上市。

 

2020年08月6日,国家药监局发布2020年7月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

 

2020年8月12日,广州微远基因科技有限公司宣布完成2亿元B轮融资,由鼎晖投资领投,中金启辰跟投,A轮投资方火山石资本和国科嘉和均继续加持。

 

2020年8月13日,器审中心发布关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

 

2020年8月14日,《体外诊断试剂唯一标识编码规范》由浙江省标准化协会正式公布实施。

 

2020年8月15日,苏州立禾生物医学工程有限公司宣布完成由金阖资本(金域医学关联基金)领投、融资规模超亿元的A轮融资。


2020年08月19日,国家卫健委发布新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范的通知。

 

2020年8月20日,器审中心发布关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

 

2020年8月20日,上海润达医疗科技股份有限公司与深圳华大基因股份有限公司达成战略合作协议,双方本着“合作共赢、优势互补、共同发展”的原则,充分发挥双方的产品技术优势及综合服务优势,建立紧密的沟通合作机制,在合作公立医院开展精准检验平台共建及传染病防控公共卫生平台建设达成战略合作。

 

2020年8月20日,安必平(688393)在科创板成功上市。

 

2020年8月20日,北京指真生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资,本轮融资由上海盛宇股权投资基金管理有限公司领投,北京亦庄创新股权投资中心及前轮投资方弘晖资本跟投。

 

2020年8月21至23日,第17届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会CACLP 2020在南昌绿地国际博览中心成功举行。本届展会面积70,000平方米,来自海内外体外诊断上、中、下游全产业链的1006家企业参展,较去年增长16%;参观观众达35216人,较去年增长50%。本届展览会,无论从参展商规模或是参展商质量均达到历年新高。

 

2020年8月20日,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的第七届中国体外诊断产业发展大会在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心国际厅隆重开幕!

 

2020年8月21日,国家药监局发布批准注册102个医疗器械产品公告(2020年7月)。

 

2020年8月21日,器审中心发布公开征求《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

 

2020年8月21日,由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会携手世界著名出版集团WILEY联合举办的“‘创之声’第五届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心隆重开幕。


2020年8月21日,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(CAIVD)主办的“亮·检验-第三届体外诊断青年企业家论坛”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心铂瑞厅C隆重举行。


2020年8月22日,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会(CAIVD)主办,赋基咨询,智奥瑞和承办,平安点创国际融资租赁有限公司独家冠名的“第二届中国IVD流通企业论坛”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心铂瑞厅C隆重举行。


2020年8月22日,由中国医疗器械行业协会(CAMDI)检测器材原料及元部件专业委员会主办的第三届“IVD原材料零部件论坛”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心会议室205多功能厅A隆重举行。

 

2020年8月24日,康泰医学(300869)在创业板成功上市。


2020年8月25日,深圳裕策生物科技有限公司宣布完成近3亿元人民币C轮战略融资,由元知科技医疗领投,普华资本追加跟资,探针资本担任独家财务顾问。


2020年8月25日,华润集团拟入主、广东恒健投资控股有限公司拟入资迪瑞医疗合作庆典仪式在中国·长春高新益田福朋喜来登大酒店隆重举行,将构建范围更广、维度更多的大健康产业生态圈。

 

2020年8月26日,国家卫健委发布人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)的通知。

 

2020年8月28日,圣湘生物(688289)在科创板成功上市。

 

8月28日,商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》,明确对医用诊断器械及设备制造技术(包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪)限制出口。


2020年8月28日,江苏康为世纪生物科技有限公司战略投资者签约仪式在泰州隆重举行。此次康为世纪共获得2.45亿元融资,毅达资本领投,松禾资本、分享资本等机构跟投。


2020年8月31日,国家卫健委发布发热门诊建筑装备技术导则(试行)的通知。


九月


2020年9月1日,安图生物及房瑞宽、迈瑞医疗及李文楣、万孚生物、理邦仪器及祖幼冬、艾德生物及罗捷敏、凯普生物、三诺生物、硕世生物、乐普医疗、金域医学、华大基因及徐茜、药明康德姚驰入选“第14届中国上市公司价值评选榜单”。

 

2020年9月1日,致力于免疫细胞治疗的复星凯特生物科技有限公司与致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva(思拓凡)共同宣布建立战略合作关系,双方将在复星凯特位于上海张江的研发中心建立“细胞与基因治疗工艺开发联合实验室”。

 

2020年9月2日,国家卫健委发布设置国家儿童区域医疗中心的通知。

 

2020年9月3日,深圳传世生物医疗有限公司宣布完成过亿元B轮融资,本轮融资由夏尔巴投资领投、远致富海跟投。

 

2020年9月3日,国家药监局发布2020年8月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。


2020年9月4日,深圳市优圣康生物科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资,由深圳市创新投资集团有限公司领投,深圳市人才创新创业一号股权投资基金(有限合伙)、深圳市红土天使股权投资基金合伙企业(有限合伙)跟投。


2020年9月7日,亚辉龙生物科创板提交注册。

 

2020年9月7日,以生育健康、精准医疗和体外诊断医疗器械为主要产品方向的赛雷纳(中国)医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币的B轮融资。本轮融资由翰颐资本领投,老股东金阖资本、辰德资本和Celula-HK跟投。目前,赛雷纳在中国已累计募集资金超过2亿元。


2020年9月7日,新格元生物科技有限公司宣布已获得3000万美元的A轮融资。本轮融资由礼来亚洲领投,鼎晖投资、ARCH Venture Partners、腾讯、国新国信东吴海外基金(晨岭资本管理)跟投。


2020年9月10日,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波,全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员、上海市实验医学研究院院长、上海市临床检验中心主任王华梁,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副秘书长赵冰一行参访了罗氏诊断上海办公室。

 

2020年9月11日,国家卫健委发布儿童急性感染性腹泻病诊疗规范(2020年版)的通知。

 

2020年9月12日,博晖创新发布公告,为进一步扩大检验检测业务发展,北京博晖创新生物技术股份有限公司于近日与常州领航量子生物医疗科技有限公司股东高省、屠明玉、杨万斌签订《关于常州领航量子生物医疗科技有限公司之股权转让协议》,以现金 2,400 万元人民币收购其持有的领航量子共计50%股权;同时公司与领航量子各股东签订《增资扩股协议》,博晖创新将以2,500 万元认购领航量子新增注册资本 156.25 万元,增资完成后公司将持有领航量子 67.12%。

 

2020年9月12日,塞力斯医疗科技股份有限公司与四川携光生物技术有限公司签署了投资协议,塞力斯医疗成为公司在化学发光免疫分析生产、研发领域的重要合作伙伴,双方将在化学发光领域深化合作,共谋发展。

 

2020年9月16日,VIEW期刊被DOAJ正式收录!DOAJ是与PubMed、SCI、Scopus和EI齐名的世界五大文献检索系统之一,由瑞典隆德大学图书馆(Lund University Libraries)与SPARC (The Scholarly Publishing and Academic Resources Coalition) 联合创建并维护。它设立于2003年5月,截止目前已收录15191种开放获取期刊,涵盖了科学、技术、医学、社会科学和人文科学的所有领域。

 

2020年9月16日,国家卫健委发布医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)的通知。

 

2020年9月16日,国家卫健委发布鼓励疾控机构开展新冠病毒核酸检测服务的通知。

 

2020年9月16日,拱东医疗(605369)在主板成功上市。


2020年9月18日,国家卫健委发布国家传染病医学中心及国家传染病区域医疗中心设置标准的通知。

 

2020年9月18日,国家药监局发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告。


2020年9月22 日,常州桐树生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币B轮融资,本轮融资由元生创投领投,朗玛峰创投跟投。


2020年9月24日,中检院发布第九期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知。

 

2020年9月25日,国家药监局发布进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)。

 

2020年9月25日,国家药监局发布优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项。

 

2020年9月27日,康立明生物正式宣布完成C轮融资,本轮仅用3个月即完成总额6亿元人民币的交易。

 

2020年9月28日,恺佧生物宣布完成4000万人民币A轮融资,由国投创业领投,百奥赛图跟投。

 

2020年9月28日 ,予果生物科技有限公司宣布完成2.18亿人民币的A轮融资。本轮由龙磐投资和创新工场共同领投,辰德资本加入跟投,老股东北极光创投继续跟投。


2020年9月28日,国家卫健委发布全国流行性感冒防控工作方案(2020年版)的通知。

 

2020年9月29日,深圳市真迈生物科技有限公司宣布完成1.4亿元B轮融资,由信熹资本和叱石燎原两家共同完成。该轮融资为真迈生物今年继1月完成数千万元A+轮之后的第二笔融资。


2020年9月30日,中检院发布2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总。


十月


2020年10月9日,百普赛斯生物创业板已问询。

 

2020年10月10日,九州通医疗器械集团副总经理孙焱兵、IVD产品总监陈磊、广东九州通总经理宋俊、IVD事业部总经理杨鸿一行莅临美康生物科技股份有限公司洽谈临床质谱项目合作。


2020年10月12日,国家药监局发布2020年9月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

 

2020年10月13日,国家药监局开始按月公布各省医疗器械许可备案相关信息。

 

2020年10月14日,国家卫健委发布《公民防疫行为准则》(科普版)。

 

2020年10月17日,《中华人民共和国生物安全法》发布,自2021年4月15日起施行。


2020年10月19日,思路迪诊断宣布完成15亿元人民币新一轮股权交易,本轮融资由CPE领投,中金资本旗下基金、济民可信、清松资本、浦东科创、海尔医疗、睿亿投资、兰尚资本跟投。


2020年10月20日,国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)。对产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行了调整。

 

2020年10月20日,上海复星长征医学科学有限公司与西门子医疗系统有限公司在上海正式签署战略合作协议,复星长征将作为西门子医疗Atellica首批中国合作伙伴,生产运行在该系统上的生化试剂。

 

2020年10月20日,在融智生物于上海举办的“展现疾病本质,探索质谱无限可能——融智生物病源双维鉴定质谱”产品发布会上,硕世生物与融智生物宣告达成战略合作。

 

2020年10月21日,国家药监局发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号),推荐性《胶体金免疫层析法检测试剂盒》(YY/T 1713-2020)正式发布,2022年6月1日实施。

 

2020年10月22日,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长受邀参访广州市微米生物科技有限公司指导工作。

 

2020年10月23日,国家药监局发布批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)。


2020年10月26日 ,无锡臻和生物科技有限公司宣布完成金额超人民币十亿元的战略融资。本轮投资由中国国有企业结构调整基金(国调基金)领投,泰康资产、建信股权、高瓴创投、苏州中盟信、华兴资本等多家投资机构跟投。


2020年10月27日,臻和科技有限公司宣布完成超十亿元E轮融资。

 

2020年10月28日,迪安诊断旗下杭州迪安医学检验中心有限公司与湖州市卫生健康委员会签订《新冠肺炎核酸检测合作协议》。

 

2020年10月27日,理邦仪器与腾讯医典正式签署战略合作协议。

 

2020年10月29日,器审中心发布临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告。

 

2020年10月29日,奥普生物科创板已问询。


十一月


2020年11月2日,金匙医学宣布完成C轮融资,融资额2.3亿元人民币。


2020年11月4日,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《透景与雅培诉讼案的思考》的文章!

 

2020年11月4日,上海仁度生物科技股份有限公司与中金公司签署上市辅导协议,并于当日在上海证监局备案,拟科创板挂牌上市。

 

2020年11月4日,国家卫健委发布流行性感冒诊疗方案(2020年版)的通知。

 

2020年11月5日,金域医学和美国丹纳赫诊断平台达成战略合作意向,双方将共同推动丹纳赫旗下贝克曼的MDW、COVID抗体和赛沛的创新病原体诊断板块等新技术的真实世界数据研究和后续应用,加强金域医学和丹纳赫在新技术研究、转化、临床应用方面的合作,服务健康中国。

 

2020年11月6日,罗氏诊断中国与GE医疗中国于第三届中国国际进口博览会共同签署了战略合作备忘录。双方宣布将围绕渠道层面创新模式搭建、重点疾病诊断领域解决方案应用和落地、以及前瞻性技术研发等方面开展深入合作。


2020年11月6日,万孚生物与阿斯利康在进博会上签约一带一路国际合作。双方将加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广,探索前列腺癌全病程管理在包括亚洲、中美洲及拉丁美洲,中东及非洲部分国家和地区的国际发展之路。


2020年11月6日,在第三届中国国际进口博览会——浙江省国际医疗物资意向采购签约会上,迪安诊断与罗氏诊断产品(上海)有限公司签订《进口医疗器械采购意向书》。

 

2020年11月9日,禾信仪器科创板已问询。


2020年11月9日,国家卫健委发布加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知。

 

2020年11月9日,国家药监局发布2020年10月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。

 

2020年11月9日,博拓生物科创板已问询。

 

2020年11月10日,诺禾致源科创板过会。

 

2020年11月10日,博奥生物、三诺生物入选国家企业技术中心"拟名单,之前入选还有迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、迪瑞医疗、美康生物、万泰生物、复星医药、丽珠医药、威高集团、厦门艾德。

 

2020年11月11日,杭州诺辉健康科技有限公司生产的创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)”获批上市。

 

2020年11月12日,国内临床质谱企业山东英盛生物技术有限公司宣布完成数亿元B轮融资。

 

2020年11月12日,国家卫健委发布取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知。

 

2020年11月12日,器审中心发布公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知。

 

2020年11月13日,爱威科技科创板过会。

 

2020年11月13日,爱威科技、优迅医学检验、阅微基因、吉因加医学检验、博奥赛斯(天津)、凯普生物、丹娜(天津)生物、金域医学、优利特医疗、驼人贝斯特、金斯瑞生物、诺唯赞生物、艾德生物、鑫贝西生物、博科生物、生工生物工程、奥普生物、之江生物、麦科田、帝迈生物、国赛生物、圣湘生物、迈克生物、西安天隆、中翰盛泰生物、安图生物入选2020年第二批专精特新“小巨人”企业公示名单,此外天瑞仪器入选2020第一批专精特新“小巨人”企业名单。


2020年11月17日,北京吉因加科技有限公司宣布已完成总金额2.5亿余元人民币的B+轮融资。本轮投资由华盖资本领投,爱尔医疗、盛山资产、盛宇投资、弘晖资本等新老股东共同跟投。


2020年11月18日,上海市实验医学研究院在上海明天广场会议厅举行了隆重的揭牌成立大会。上海市实验医学研究院以“发挥体制优势、补齐科技短板”为宗旨,实行学术委员会领导下院长负责制的创新模式。融合政、产、学、研、医、防、用、资八位一体,强调打破“院墙”,在开放、合作、联合的基础上攻关研究转化平台,以目标为导向、由项目引领、协同攻关、合作共赢。学术委员会成员包括中国人民解放军海军军医大学王红阳院士、上海交通大学胡翊群教授、复旦大学金力院士、复旦大学附属华山医院张文宏教授、上海市卫生健康委员会张勘教授、上海交通大学医学院附属儿童医院曾溢滔院士、清华大学李景虹院士、复旦大学赵东元院士和上海交通大学谭蔚泓院士。由上海市临床检验中心王华梁主任担任上海市实验医学研究院院长,上海交通大学医学院附属瑞金医院实验诊断中心王学锋主任、复旦大学基因技术教育部工程技术研究中心卢大儒主任,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波,上海市微技术工业研究院陈昌副总工程师,上海国际人类表型组研究院杨忠执行院长,上海食品药品监督管理局认证审评中心范之劲主任,上海市疾病预防控制中心袁政安副主任担任上海市实验医学研究院副院长。


2020年11月18日,国家药监局发布批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)。

 

2020年11月18日,易瑞生物创业板提交注册。

 

2020年11月19日,迈瑞医疗、万孚生物、安图生物、九强生物、明德生物、迈克生物、迪瑞医疗、透景生命、凯普生物、丽珠集团、复星医药荣获第22届上市公司金牛奖。

 

2020年11月19日,河北省体外诊断产业技术创新战略联盟正式成立。

 

2020年11月20日,由贝克曼库尔特中国大力支持的中国前列腺癌早筛项目“前腺行动”在江西修水县正式启动。

 

2020年11月20日,丹娜(天津)生物科创板获受理。


2020年11月23日,深圳市乐土生命科技投资有限公司宣布完成 A 轮融资,由中金科元基金领投。


2020年11月25日,博岳生物获千万元天使轮融资。三联生物完成数千万Pre-IPO轮融资。

 

2020年11月25日,市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展,探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式,提升监管体系和能力现代化水平。

 

2020年11月26日,汇研生物完成千万级A轮融资。

 

2020年11月26日,睿昂基因科创板过会!

 

2020年11月26日,国家药监局发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的通告。

 

2020年11月27日,因发行人及保荐人更新财务资料,实朴检测技术主动申请中止发行上市审核程序,深交所中止其创业板发行上市审核。

 

2020年11月27日,国家药监局发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告。


2020年11月29日,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长,全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员、上海市实验医学研究院院长、上海市临床检验中心主任王华梁参访理邦仪器公司。


十二月


2020年12月1日,海尔施基因科技完成2.2亿元A轮融资。

2020年12月2日,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《要高度重视体外诊断生物样本及数据安全》的文章!

 

2020年12月3日,纳微科技科创板过会。

 

2020年12月3日,圣湘生物、万泰生物、驼人医疗获“国家技术创新示范企业”称号,除此之外还有乐普医疗、三诺生物、美康生物、迈瑞医疗、迪瑞医疗、威高集团、丽珠医药荣获此殊荣。

 

2020年12月4日,上交所发布了新修订的《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》。

 

2020年12月6日,武汉友芝友医疗科技股份有限公司宣布获5000万元人民币的B轮融资,本轮融资由海富产业基金、同济现代医疗基金共同投资。


2020年12月7日,北京拉索生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资,本轮融资由大钲资本领投。


2020年12月7日,华大智造科创板获受理。

 

2020年12月7日,圣湘(上海)基因科技有限公司产业园开工奠基仪式在上海闵行区莘庄工业区隆重举行。


2020年12月7日,国家药监局发布2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息。

 

2020年12月8日,美国贝克曼库尔特公司与瑞康医药集团在上海签订战略合作协议,并举行合作交流会。


2020年12月8日,之江生物科创板注册成功,即将上市。

 

2020年12月8日,国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知。


2020年12月09日,全国卫生产业企业管理协会副会长、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波先生出席了默乐生物与金阖资本战略合作签约仪式活动。


2020年12月9日,国家药品监督管理局组织制定并发布了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。

 

2020年12月9日,罗氏诊断荣获“三十年卓越贡献企业”等多个奖项。

 

2020年12月10日,亚辉龙生物以5930万元成功摘牌深圳市"G02302-0023"号宗地。

 

2020年12月15日,浩欧博生物科创板注册成功,即将上市。

 

2020年12月15日,法国医学科学院秘书长在线宣布,基于复旦大学附属公共卫生临床中心卢洪洲教授和上海交通大学医学院附属瑞金医院陈赛娟院士在今年新冠疫情以来联合发表的科学成果对全球抗击新冠的贡献,特授予二位中国医学和科学家本年度“夏邦克-杜博赛”奖。这也是该奖项设立以来首次为法国以外的科学家颁奖,中国学者则是首次获得该奖。法国驻上海总领事纪博伟获得授权在现场为获奖者颁奖。

 

2020年12月15日,创新型体外诊断公司苏州颐坤生物科技有限公司在苏州工业园区正式开业,并宣布已完成2亿元A轮融资。

 

2020年12月15日,海鹍远生物技术有限公司宣布完成近10亿元B轮融资。

 

2020年12月16日,缔脉宣布完成了1亿美元的C轮融资。

 

2020年12月18日,国家药监局发布批准注册121个医疗器械产品的公告(2020年11月)。

 

2020年12月18 日,禾柏生物技术股份有限公司宣布完成超亿元C轮融资!

 

2020年12月18日,瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。

 

2020年12月18日,武汉爱博泰克生物科技有限公司宣布完成6亿元人民币C轮融资。

 

2020年12月19日,雅培与中国肺癌防治联盟达成战略合作,携手开启中国肺癌早期诊断新篇章。

 

2020年12月21日,达安基因发布公告,公司控股股东股权划转完成工商变更,公司控股股东广州中大控股的股东由中山大学变更为广州金融控股集团,公司实控人由“中山大学”变更为“广州市人民政府”。

 

2020年12月21日,国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《生物制品批签发管理办法》。

 

2020年12月21日,进口体外诊断产品代理商迪会信完成4.4亿人民币战略融资,投资方为迪安诊断。

 

2020年12月21日,国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议,会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。

 

2020年12月22日、23日,国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。根据合作协议,国家药监局将和当地政府一起加强顶层设计,建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系,为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务,将四个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

 

2020年12月23日,POCT分子诊断企业卡尤迪近日完成近6亿元D轮融资。

 

2020年12月23日,艾德生物宣布已与跨国制药公司德国默克集团(Merck KGaA)达成中国市场的战略合作,扩大伴随诊断合作范围。

 

2020年12月23日,国务院关税税则委员会办公室发布了《国务院关税税则委员会关于2021年关税调整方案的通知》。该通知规定,自2021 年1 月1 日起对883 项商品(不含关税配额商品)实施进口暂定税率;自2021 年7 月1 日起,取消9项信息技术产品进口暂定税率。经调整后,2021 年税则税目数共计8580个,抗血清、非混合免疫制品、人用疫苗、遗传物质、基因修饰生物体、治病用动物血制品等多项体外诊断产品也在进口商品暂定税率表之列。

 

2020年12月23日,樊嘉院士团队在肝癌研究领域又一新突破!国际顶级生物学期刊《Cell》在线发表了复旦大学(中山医院)肝癌研究所樊嘉院士团队与深圳华大生命科学研究院合作的最新成果“早期复发肝癌微生态系统的单细胞全景分析”。

 

2020年12月24日,诺唯赞生物科创板获受理。


2020年12月25日,广州佳鉴生物技术有限公司宣布成功完成了1亿元人民币的B轮融资。本轮融资由易方达资本领投,老股东君联资本继续追加投资。


2020年12月25日,菲鹏生物创业板获受理。


2020年12月26日,奥泰生物科创板提交注册。


2020年12月26日,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组织召开的以加强经营销售管理、促进流通企业健康发展为主题的“体外诊断经营流通企业工作会议”在海口喜来登酒店举行。


2020年12月28日,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《从11省新冠体外诊断产品带量采购看医保如何降价保质!》的文章!


2020年12月28日,国家卫健委决定组建国家卫生健康委医疗机构感染防控专家委员会第一届专家委员会主任委员由国家卫生建康委卫生发展研究中心付强主任担任,副主任委员由复旦大学附属中山医院胡必杰等六位主任担任。上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授,中国医学科学院北京协和医院徐英春教授等67位专家入选委员名单。


2020年12月28日,丁香园宣布完成5亿美元融资,由挚信领投,腾讯、高瓴创投两家机构跟投。


2020年12月28日,国家卫健委组织修订了《三级医院评审标准(2020年版)》。


2020年12月29日,乐普诊断科创板已问询。


2020年12月29日,器审中心发布关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告。2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。

2020年12月30日,北京阅微基因技术股份有限公司完成C轮融资,盈科资本为重要战略投资方。


2020年12月30日,南京岚煜生物科技有限公司宣布完成D轮数亿元人民币融资。本轮融资老股东经纬中国继续加码,华兴医疗产业基金领投。


2020年12月30日,海关总署发布关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告。


2020年12月30日,科美诊断科创板提交注册。


2020年12月30日,安旭生物科创板过会。


2020年12月31日,国家药监局发布调整《医疗器械分类目录》部分内容公告(2020年 第147号)。


2020年12月31日,中国新冠病毒疫苗上市。


2020,无论是肆虐全球的新冠疫情!还是百年未知之世界格局!我们见证了从无到有,见证了厚积薄发,也见证了砥砺前行!任何一切也无法打倒体外诊断人奋勇拼搏的决心!2021,让我们继续携手共进共创中国体外诊断美好未来!2021,我们仍将努力前行,真诚的祝全体体外诊断人在2021年事业发展工作顺利!

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关键词:化学发光试剂,胃蛋白酶原检测试剂盒,院感监测培养基

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