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国家药监局参加IMDRF管委会会议并正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制

发布日期:2019-09-28 作者: 点击:

近日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议,世界卫生组织作为官方观察员参加了会议。中国国家药品监督管理局徐景和副局长率团参加了本次会议。


会上,中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论,并经成员国一致同意,会议批准了该工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项。


管理委员会一致同意中国加入国家监管机构报告信息交流机制,与成员国共同分享医疗器械产品相关安全信息,共同应对全球医疗器械风险挑战。IMDRF国家监管机构报告(National Competent Authorities Report,NCAR)信息交换机制设立的目的是,建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道,以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。目前,超过20个国家和地区加入该合作机制。


国家药品监督管理局加入NCAR信息交换机制,有助于我国及时获知国际医疗器械不良事件等安全信息,及时研判和控制相关进口产品的风险,有效保护和促进公众健康。同时,也有助于我国参与医疗器械全球安全监管网络共建,为全球医疗器械监管和全球健康事业发展做出我国应有的贡献。


中国作为标准工作组联席主席国,在本次会议上派代表向管理委员会和业界介绍了标准工作组工作进展,研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管理委员会全体成员一致同意通过。


我国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评价等文件获得通过,表明我国药品监管部门正在为全球医疗器械监管贡献着更多的中国智慧。今后,国家药品监管部门将继续通过IMDRF这一平台,将近年来我国医疗器械审评审批制度改革创新积累的经验与IMDRF各成员分享,为进一步推进全球医疗器械监管法规的协调,提升我国医疗器械监管能力和水平而持续努力。


南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米,GMP标准厂房3000平方米,专业性研发实验室1000平方米,先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚,重信用、守合同、保证产品质量,以多品种独特经营的原则,赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。

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关键词:血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原检测试剂盒

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