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生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。然而生物制品可能会携带外源污染物，导致其成为传播疾病的媒介，严重威胁人类健康，因此生物制品的病毒安全性问题受到社会各界
发布时间：2020-07-15 点击次数：191
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2017年6月，原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH。为鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的进程，加快药品审评审批时效，加强药品全生命周期管理，原国家食品药品监督管理总局于2018年1月发布《关于使用国际人用药品注册技
发布时间：2020-07-13 点击次数：190
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国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告2020年6月30日发布 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《生物制品注册分类及申报资料要求》，现予发
发布时间：2020-07-09 点击次数：92
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医药网7月6日讯 终于等来了，新版药典正式颁布。 7月2日，国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）》。 根据公告，2020
发布时间：2020-07-07 点击次数：93
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来源：财经网产经，独立医学实验室资讯、医健趋势导读面对突如其来的新冠疫情，核酸检测在病例确诊、病例解除隔离出院等多方面，提供医学检验证据，发挥出重要作用。此次，新冠疫情突发，多家企业于病毒基因组序列公布后
发布时间：2020-07-06 点击次数：128
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为进一步提高医疗机构核酸检测能力，积极应对可能新出现的新冠肺炎疫情，满足疫情防控和复工复产检测需求，现提出以下要求：一、高度重视提高核酸检测能力工作及时开展核酸检测，是落实“四早”要求的关键措施，也是做好精准防控的基础前提。党中央、国务院高
发布时间：2020-07-04 点击次数：473
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生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的
发布时间：2020-07-03 点击次数：140
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河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业，公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品，且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米
发布时间：2020-07-02 点击次数：120
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来源：医疗器械经销商联盟官方回应被罚7200万元：确有此事，但罚款金额未定6月23日，经媒体报道称，欣龙控股全资子公司宜昌市欣龙卫生材料有限公司（以下简称欣龙卫材），因涉嫌在新冠肺炎防控期间哄抬价格，遭湖北省宜都市市
发布时间：2020-06-29 点击次数：138
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来源：CACLP体外诊断资讯短短一个多月，轰轰烈烈的新冠试剂集采，拉开了体外诊断行业集采的序幕。随着集采的价格公布，“刷新”了大众的认知，高精尖的核酸检测，原来成本这么低？采购价格这么低，医院收费是成本的10倍？医保局赢得了掌声
发布时间：2020-06-28 点击次数：100
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日前，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》，通知就进一步提升新冠病毒检测能力，有序引导降低偏高的检测费用，支持实现“应检尽检、愿检尽检”，助力常态化防控和复工复产复学复市，从三个方面阐述
发布时间：2020-06-24 点击次数：110
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医疗器械技术审评报告是申请人在产品申报医疗器械注册时提交的书面报告，此报告为审评中心审评时提供依据，相对而言公开的医疗器械技术审评报告也为其他申请人提供指导。截至目前，医疗器械技术审评中心已公开72份医疗器械产品技术审评报告，涉及体外诊断的
发布时间：2020-06-23 点击次数：244
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鉴于目前的防疫形势，经第七届中国体外诊断产业发展大会，第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会，第五届“创之声”中国实验医学大会及系列论坛主承办方与南昌市人民政府共同商定：因受疫情影响，延期至2020年7月3日召开的上述会议，再次延期至20
发布时间：2020-06-22 点击次数：215
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为继续统筹做好基本公共卫生服务项目实施工作，强化基层常态化疫情防控，持续扩大基本公共卫生服务覆盖面、优化服务内涵、提高服务质量，有效提升基本公共卫生服务均等化水平，助力实施健康中国行动和推进建设中国特色基本医疗卫生制度，国家卫生健康委、财政
发布时间：2020-06-18 点击次数：177
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截至6月12日，NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作，上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：42个检测试剂盒产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检
发布时间：2020-06-16 点击次数：166
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及时发现无症状感染者，八类人群重点检查，切断传染链，提高检测能力，各方严格把控。”6月8日，在党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作下，卫建委再次发文，《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》（以下简称《实施意见》）。●再
发布时间：2020-06-12 点击次数：178
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各有关单位：为指导申请人对轮状病毒抗原检测试剂的注册申报，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《轮状病毒抗原检测试剂注册技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟
发布时间：2020-06-11 点击次数：108
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6月8日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》。该文件指出，国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金承受能力等因素，采用准入法制定《基本医疗保险医用耗材目录》并定期更新，动态
发布时间：2020-06-10 点击次数：374
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化学发光免疫分析技术(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA)起步于20世纪80年代初，快速发展于20世纪90年代，成为继荧光免疫技术、放射免疫技术及酶联免疫技术后发展的一项新兴免疫检测技术。化学发光免疫
发布时间：2020-06-09 点击次数：359
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各有关单位：为指导申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报，进一步做好该类试剂的技术审评工作，医疗器械技术审评中心现已启动《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的
发布时间：2020-06-08 点击次数：137
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