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《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》解读一、立法背景医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管
发布时间：2021-02-06 点击次数：84
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最近几个月，全国多地暴发局部疫情，而传染源头也是一直是大家所关注的。1月28日，吉林通化通报本轮疫情传染源。经过梳理发现，全国多起局地疫情传染源都有一个共同特点——“无症状感染者”。而且，大多都涉及跨境、跨区域地传播。多地疫情源头：“无症状
发布时间：2021-02-04 点击次数：89
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1月28日，全国春运第一天，也是执行“返乡需7日核酸证明”的首日。新政导致核酸检测需求大增，检测费用问题也备受关注。是否有下调空间，何时会进行调整？1月27日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委副主任曾益新表示，要“积极探索降
发布时间：2021-02-01 点击次数：148
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发布时间：2021-01-29 点击次数：112
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多家大三甲医院迎来扩建、新建......北京北京朝阳医院东院北京朝阳医院东院是正在建设中的三级甲等综合医院，预计2022年底开业。其总建筑面积19.8万平方米，包括多个医疗楼。建成后，预计将增加医疗床位1000张，日患者数6000人/次。北
发布时间：2021-01-28 点击次数：147
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《科创板日报》（上海，记者徐红），作为医疗器械最大的细分领域，体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）呈现出基数小、增速高的特点，因此备受资本市场与业界关注。体外诊断集采，目前或难以实现。《科创板日报》（上海，记者徐红）
发布时间：2021-01-26 点击次数：98
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今天下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍春节前后疫情防控有关情况。会上，国家卫健委疾控局监察专员王斌介绍，要尽快补齐防控工作中的短板，尤其是在农村地区，扩大了应检尽检的范围。要求全国各地要实行乡采样、县检测，检测机构要在收到样本后的
发布时间：2021-01-21 点击次数：90
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发布时间：2021-01-18 点击次数：114
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40年来我国的体外诊断产业有了长足的进步和发展，伴随着改革开放的红利，中国体外诊断产业相关法规与政策，体外诊断产品相关注册原则、技术、标准日趋完善。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国《医疗器械分类目录》标准，体外诊断
发布时间：2021-01-14 点击次数：92
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时光荏苒，白驹过隙。在2021年到来之际，回顾2020年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得回味与感谢的一年，这是值得骄傲与赞美的一年！一月2020
发布时间：2021-01-11 点击次数：240
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一、什么情况下做药敏试验做药敏试验的原则是只对与感染相关致病菌或可能致病菌做药敏试验，否则将导致不必要的治疗。做药敏需考虑的主要因素如下：1、标本来源（1）无菌部位标本分离的细菌最具临床意义如脑脊液、血液、体液和骨髓等。血、无菌体液标本中分
发布时间：2021-01-08 点击次数：132
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为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局，现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下：一、增列相关商品编码（一）增列商品编码“3002.2000.11”，商品名称为“新型冠
发布时间：2021-01-05 点击次数：106
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受访专家：中华医学会糖尿病学分会第五~八届副主任委员、上海市第十人民医院内分泌科教授邹大进。编者的话：美国糖尿病学会(ADA)制定的《糖尿病医学诊疗标准》是指导糖尿病医生临床实践的重要指南之一。自1989年以来，随着新技术、新药、新发现的不
发布时间：2021-01-04 点击次数：191
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一、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先成为关键。免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）
发布时间：2020-12-30 点击次数：114
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说到HPV检测标准，HC2技术？没错。但我们今天聊的是HPV分型的标准。Luminex技术，是的。凭什么？随着HPV感染和宫颈肿瘤之间的直接因果关系被证实，HPV检测已经成为宫颈癌防治的重要部分。HPVDNA检测以其高敏感性、高阴性预测值
发布时间：2020-12-28 点击次数：145
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近日，由军事医学科学院陈薇院士、钟辉研究员、秦成峰研究员，北京热景生物研发团队高琦博士，中国医科大学张睿教授，中国人民解放军第九六〇医院曹源教授等联合完成的，针对新冠病毒感染机制的最新研究成果在NatureMetabolism杂志上发表，
发布时间：2020-12-25 点击次数：148
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12月21日，为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议
发布时间：2020-12-23 点击次数：88
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2020年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。此次体外诊断获批产品涉及21家企业27个产品，其中，境内第三类体外诊断产品24个，进口第二类体外诊断产品3个。
发布时间：2020-12-22 点击次数：81
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为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：一、试点时间为20
发布时间：2020-12-21 点击次数：77
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用
发布时间：2020-12-14 点击次数：93
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