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从国际和国内情况来看，药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性，申报注册中存在的问题也日益凸显。本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总2009～2019年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，希望为相关产品的
发布时间：2019-04-17 点击次数：161
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各有关单位：为提高注册申报资料质量和审评效率，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求，拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械许可事项变更注册申请的行政受理程序
发布时间：2019-04-16 点击次数：146
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几十年来，心脏病一直都是全球健康头号杀手，而在人们普遍观念中，高胆固醇一直都是导致心脏病的第一诱因。于是，一款名叫“他汀”的降胆固醇神药一经研发出来就被大众视为“神药”，成为了很多心脏病高危人群的救星。但就在近日，澳媒一篇报道直接打了所有将
发布时间：2019-04-15 点击次数：158
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医保的功能是什么？目前医保现状是什么？医保是如何掌控？如何支付？以4+7药品集采为例观察医保的控费和支付情况？医保对IVD的引领作用在何方？在第六届发展大会上，来自国家卫健委卫生发展研究中心助理研究员赵艳华博士详细解读了“医保如
发布时间：2019-04-13 点击次数：221
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眺望新医改去路，大健康时代呼啸而至。2019年4月6日，一个具有里程碑意义的日子。10年前的这一天，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（俗称新医改方案）公之于众，一场被多方寄予厚望的改革拉开大幕。总体目标很明确，建立健全覆盖城
发布时间：2019-04-10 点击次数：135
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如果要评选检验人近年来对医改领域热词的关注度，“区域检验中心”一定会名列前茅。区域检验中心（以下部分内容简称“区检”）是医改在检验领域力推的重要政策之一。那么所谓区域检验中心到底是什么？基本的运作模式是什么？它存在的意义在哪里？市场上有哪些
发布时间：2019-04-09 点击次数：331
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2019年1月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。全国肿瘤登记中心负责全国肿瘤登记数据收集、质量控制、汇总、分析及发布工作。（由于全国肿瘤登记中心的数据一般滞后3年，本次报告发布数据为全国肿瘤登记中心收集汇总全国肿瘤登记处201
发布时间：2019-04-08 点击次数：172
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我是一名三甲医院儿童重症监护室住院医师。由于职业的特殊性，我几乎每天都会下病危通知书，每一次病危告知都会让患儿家属崩溃，有时候我选择同情，更多时候我内心充斥着指责。2018年4月26日，下午17:30左右，接急诊电话，要求出诊汤阴县人民医院
发布时间：2019-04-04 点击次数：111
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2003年4月1日，“哥哥”张国荣从酒店楼上一跃而下，经过医院的抢救未能挽回他的生命，年仅46岁。关于张国荣跳楼自杀的原因，张国荣的大姐张绿萍证实是抑郁症病发，“抑郁症是有两种，一种是ClinicalDepression（临床抑郁），因为
发布时间：2019-04-03 点击次数：145
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患者上腹胀闷、疼痛不适，胃部检查显示是慢性浅表性胃炎，请问1.浅表性胃炎严不严重？能根治吗？2.情绪不稳定会影响胃病吗？病例患者男性，34岁，前段时间胃酸、胃痛、上腹胀闷堵塞感，但服用奥美拉唑镁片、莫沙必利、瑞巴派特三周后这些症状消失
发布时间：2019-04-02 点击次数：141
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3月28日，国家药品监督管理局召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会，听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议，了解鼓励创新医疗器械政策落实效果，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，副局长徐
发布时间：2019-04-01 点击次数：92
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有多少外籍人士和企业了解中国的IVD行业？了解中国的IVD上市企业及其营收数据？了解IVD的市场状况、运营模式、商业模式？了解中国IVD目前每个细分领域的发展状况？了解中国本土政策现状、环境和执行情况？了解中国医改的重点工作任务？了解中国近
发布时间：2019-03-30 点击次数：90
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国卫办疾控函〔2019〕296号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国疾控中心： 《肺结核诊断》（WS288-2017）标准和《结核病分类》（WS196-2017）标准已于2018年5月1日正式公布施行。为适应新诊断标准
发布时间：2019-03-29 点击次数：159
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自2018年12月药品“4+7带量采购”名单公布以来，对于医疗器械行业是否也会迎来带量采购的讨论不绝于耳。全国7个省份也已实行体外检测试剂的挂网招标集采，在“医保控费“的大背景下，多位医疗器械行业人士都表示，医疗器械行业试行带量采购的可能性
发布时间：2019-03-28 点击次数：100
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来源：赛柏蓝器械、雷锋网（leiphone-sz）作者：修权、刘思思华为变更公司经营范围，新增医疗器械销售等业务。这也是两个月来第三个资本巨头对医疗器械行业的进军。据天眼查信息，华为终端有限公司在3月
发布时间：2019-03-27 点击次数：108
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目前，中国成人糖尿病发病率高达11.6%，总发病人数超过1亿，糖尿病“井喷”式爆发性流行，已成为公共卫生难题。面对这种在这种复杂而紧迫的“新”形势，3月23日上午，由香港大学生物医药技术国家重点实验室联合香港大学代谢医学研究所共同主办的中国
发布时间：2019-03-25 点击次数：103
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2019年3月20日，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会2019年理事会工作会暨《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2018年·卷编委会工作会议在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店召开，会议由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长朱
发布时间：2019-03-21 点击次数：142
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一、CNAS介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。二、医学实验室认
发布时间：2019-03-20 点击次数：121
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3月10日全国政协十三届二次会议小组会议后，全国政协委员、中国中医科学院西苑医院肿瘤诊疗部主任杨宇飞还没来得及起身，就被记者团团围住。“杨委员，快给我们看看您带来的筛查结直肠癌的粪便潜血试剂盒。”“在家就能检测出来吗？”一位记者将问题抛出。
发布时间：2019-03-19 点击次数：100
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“对于突发心肌梗塞的患者，国际上有黄金抢救时间“90分钟”门球时间（doortoballoon，D-to-B）一说。时间就是心肌，时间就是生命。对于急性心肌梗死患者而言，早一秒开通血管，就多一份生的希望。”全国政协委员、中国科学院院士、
发布时间：2019-03-18 点击次数：96
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