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医疗器械行业是一个复杂的矛盾复合体。一方面，它是市场前景和利益的诱惑，另一方面是技术壁垒和标准法规的限制和风险。熟悉国家标准和法规对中国医疗器械企业尤为重要。为确保上市医疗器械产品的安全性，全球主要医疗器械市场采用以下监管模式：在评估产
发布时间：2019-06-05 点击次数：112
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国家卫生和健康委员会已经发布了一个新规定。国内所有医疗机构都必须加强对感染的预防和控制，并就一次性医疗耗材的再利用做出声明。卫生委员会表态对于重复使用一次性诊断和治疗仪器/消耗品5月23日，国家卫生和健康委员会发布了
发布时间：2019-06-05 点击次数：98
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不久前，全国医疗卫生机构传染病预防控制分类监测与综合评价研讨会在河南郑州召开。国家卫生和健康委员会综合监察局局长赵彦培在会上说，所有医疗卫生机构都应按要求进行自查。除自我审查外，国家还组织了分类和分级监督。会前，国家
发布时间：2019-06-05 点击次数：121
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医疗器械注册行业有一句话：注册分类决定注册策略！对于准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别。我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别并非我们自己随意决定，它是要经过一个风险评价的过程
发布时间：2019-06-05 点击次数：99
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目前，我国的体外诊断市场容量已达650亿元以上，体外诊断行业获批zhuanli2220多个，主营体外诊断主板上市企业已达24家，生产企业近1200家，流通企业24000余家，独立实验室1181家，尽管如此，我们与发达国家尚有着巨大的市场差距，面对20
发布时间：2019-06-04 点击次数：97
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近日，浙江省科学技术厅在其官网正式发布《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见（征求意见稿）》，征求意见稿中提到：加强政策保障。在国际医疗旅游先行区、自贸区以及具有良好发展基础的区域先行先试，科学稳妥地推进细胞治疗技术创新发展试点。同时还提
发布时间：2019-06-03 点击次数：139
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今天和大家分享目前最新的SAE报告方式，分享之前，我们先来普及下何为AE，何为SAE？不良事件（AdverseEvent，AE）是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良事件定义有
发布时间：2019-05-31 点击次数：320
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2018年，生命科学和分析仪器制造商保持了过去几年的发展势头：外媒跟踪的20家公司的整体仪器销售额增长了6.2％，一些大型企业主导着科学仪器市场。排名反映了几个显着的位置变化，丹纳赫从第2位下滑至第5位，因为它报告的仪器销售量低于2017年
发布时间：2019-05-29 点击次数：175
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1、消化系溃疡：患者有反复上腹痛病史，伴反酸、嗳气、上腹饱胀，查体：腹软、剑突下压痛，无反跳痛，行胃镜检查可予以确诊。2、急性肠梗阻：患者多有腹部手术病史，临床表现有腹痛、腹胀，恶心、呕吐及肛门停止排气排便等，腹部X线片发现气液平面有助于鉴
发布时间：2019-05-28 点击次数：128
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前言：广东顺德新生儿感染事件还没落下帷幕，刚刚曝出江苏某地医院血透患者数十人感染丙肝，目前感染原因还在进一步调查中。丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病，丙型肝炎病毒(HCV)慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发
发布时间：2019-05-27 点击次数：96
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解放军总医院的手术室内，一位帕金森患者正在接受治疗。这台手术的关键是将电极准确植入患者脑内靶点。这处靶点位于大脑中心，体积只有40mm³，小于黄豆。麻醉、消毒、钻孔，然后将电极植入设备安装调试后，所有的医务人员停了下来。这时，手术室与远在海
发布时间：2019-05-24 点击次数：84
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今天中午，美凯生物人事行政部组织大家在公司餐厅为在4月份和5月份生日的七名员工举办生日宴会~他们分别是——刘永鑫、郭凯、胡晶洁、陈小华、王雅静、王奎文、吕晓丹（当时在加班，没能赶上拍照）生日&nbs
发布时间：2019-05-24 点击次数：108
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近日，《糖尿病杂志》JournalofDiabetes刊登一则重磅研究，上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士团队发现，2型糖尿病可能导致多种癌症的患病风险升高，在男性中涉及11种癌症，女性则多达13种。据悉，这是全球迄今为止最大型的糖
发布时间：2019-05-23 点击次数：92
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本文汇总国家药品监督管理局（NMPA）及医疗器械技术审评中心（CMDE）近年关于体外诊断产品临床试验常见问题的官方权威解答。Q1.体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行
发布时间：2019-05-22 点击次数：99
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5月13日，国家卫健委等五部门发布的一纸政策点燃了诊所行业的热情，可能有很多同行都关注到了，也有许多行业内外的人并不明白这到底是大利好，还是将一纸空谈。也有不少业内人士认为：不要高兴太早，漂亮的政策下有很多大坑。这里也来划个重点，欢迎大家交
发布时间：2019-05-21 点击次数：79
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5月13日，北京市医院管理中心正式运行，意味着成立8年的北京市医院管理局正式退出历史舞台。5月13日，北京市医院管理局正式更名为北京市医院管理中心，并正式开始运行。根据北京市医院管理中心官网显示：潘苏彦任党委书记、主任；边宝生、吕一平、刘建
发布时间：2019-05-20 点击次数：92
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新型诊所（参考诊锁界的定义）：区别于传统相对低端、就医环境和诊疗水平偏低的个体户诊所，新型诊所是指以新的医学模式为核心，能更大体现医生的服务价值和医疗人文关怀，以患者和医生为双重中心，充分与医疗服务有关的新事物相融合，提供优质、便捷、有效医
发布时间：2019-05-18 点击次数：149
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不管是在网络上，还是在我们身边，有很多人相信“血型决定性格”这种说法：A型血的人：喜欢整洁、固执、敏感、有礼貌、细心、勤奋，但害羞。B型血的人：自私、多情、不合作、无情、不负责任、有强烈的的好奇心。O型血的人：乐观、外向、随和、有领导能力、
发布时间：2019-05-17 点击次数：134
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近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局五部门联合发文《关于开展促进诊所发展试点的意见》（以下简称《意见》），诊所行业迎来重大改变！计划在2019至2020年，于北京、沈阳、上海、南京、杭州、武汉、广州、
发布时间：2019-05-16 点击次数：137
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5月11日，国务院办公厅印发《国务院2019年立法工作计划》，其中拟制定、修订的行政法规包括：食品安全法实施条例（修订）、生猪屠宰管理条例（修订）、医疗器械监督管理条例（修订）、化妆品卫生监督条例（修订）等。国务院办公厅关于印发国务院201
发布时间：2019-05-15 点击次数：71
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