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新闻动态

  • 基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态

    2020年8月7日,美国FDA批准GuardantHealth开发的Guardant360CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息,帮助识别在转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中受益于TAGRISSO(osimertinib)治疗
    发布时间:2020-10-28   点击次数:89

  • 重磅!《中华人民共和国生物安全法》发布!

    国家主席习近平10月17日签署了第五十六号主席令。第五十六号主席令说,《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过,现予公布,自2021年4月15日起施行。生物安
    发布时间:2020-10-27   点击次数:106

  • 李克强总理签批,6方面17项举措,进一步提高上市公司质量!

    10月9日,经李克强总理签批,国务院印发《关于进一步提高上市公司质量的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持市场化、法治化方向,按照深化
    发布时间:2020-10-23   点击次数:87

  • 不合格标本对检验结果影响究竟有多大?

    临床检验工作中遇到的不合格标本主要表现在溶血、凝血、污染、采集量不足或过多、标识错误等。不合格标本产生的原因主要包括:(1)使用了错误的容器或添加剂;(2)使用了不恰当的采血器具,如使用规格过小或过大的针头容器,使用过大的负压真空管等;(3
    发布时间:2020-10-21   点击次数:129

  • 化学发光,检测要求决定技术壁垒

    化学发光技术壁垒高的原因1、被检测物质的浓度低(μg/L—pg/L),造成对整个检测系统的精密度要求高,仪器与试剂体系封闭;2、整个检测过程步骤多,自动化难度大;3、包含生物、化学、物理、光学等各个学科的多种前沿技术,缺一不可。国内外主流
    发布时间:2020-10-20   点击次数:101

  • 什么是POCT化学发光?

    什么是POCT?POCT,是即时检验(PointofCareTesting)的简称,可以理解成是在病人旁边进行的临床检测及床边检测。POCT属于体外诊断行业(IVD)的一个分支。与医院科室的大型试验设备相比,POCT具有这些特点:1
    发布时间:2020-10-19   点击次数:190

  • 医疗器械注册检验送检须知

    一、医疗器械注册检验适用范围凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。二、医疗器械注册检验分类医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。三、申请医疗器械注册检验
    发布时间:2020-10-16   点击次数:74

  • 李西廷董事长入选“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范人物”

    10月14日上午,深圳经济特区建立40周年庆祝大会在广东省深圳市隆重举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷,作为“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范
    发布时间:2020-10-15   点击次数:114

  • 4家国内IVD企业新冠检测产品被列入WHO EUL (2020年8-9月)

    Worldometer网站实时统计数据显示,截至北京时间10月10日6时30分左右,全球累计确诊新冠肺炎病例37059347例,累计死亡病例1071345例,105个国家确诊病例超过万例。全球疫情持续蔓延,美洲地区,美国疾病控制和预防中心预
    发布时间:2020-10-11   点击次数:111

  • 尿HCG检测,一深一浅的三个原因

    大家都知道,用验孕棒验孕,如果只有一道杠就表示没怀孕,如果出现两道杠那就表示已经怀孕,如果一道杠都没有表示试验无效或失败,但如果出现一深一浅大家就会很紧张,到底是怀孕了还是没怀孕呢?验孕棒出现一深一浅可能是以下三种原因:刚怀孕HCG太少测试
    发布时间:2020-10-09   点击次数:131

  • 戴立忠代表提出“同质同价”公平竞争环境,加快进口替代的建议

    近日,国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》显示,全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠提出的关于营造国产、进口产品“同质同价”公平竞争环境,加快进口替代的建议收悉,国家医保局会同卫生健康委、药监局等相
    发布时间:2020-09-30   点击次数:126

  • 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

    《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)已于2020年9月23日印发,自发布之日起施行(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下:一、《公告》出台的背景近年来,
    发布时间:2020-09-28   点击次数:103

  • 各省医疗器械许可备案相关信息

    为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后
    发布时间:2020-09-23   点击次数:149

  • 血培养瓶先抽需氧还是厌氧?

    我相信很多人都会有这个方面的疑问?我到底是先抽需氧还是厌氧啊!在回答这个问题之前,我们先简单的了解一下血培养瓶的临床意义和临床指证。一、血培养的临床意义血培养是采集患者血液标本并接种到培养瓶中,用以发现、识别引起菌血症或真菌血症的病原微生物
    发布时间:2020-09-21   点击次数:394

  • 化学发光基本原理、分类、常用的化学试剂及其原理

    化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤,即化学激发和发光。因此,一个化学反应要成为发光反应,必须满足两个条件:第一:反应必须提供足够的能量(170~300KJ/mol),第二,这
    发布时间:2020-09-19   点击次数:931

  • 一套血培养为何选择1个需氧+1个厌氧的组合?

    一、血培养有什么临床意义?什么是菌血症?免疫系统是人体执行免疫应答及免疫功能的重要系统,是防卫病原体入侵最有效的武器,它能发现并清除异物、外来病原微生物,当微生物侵入血液迅速繁殖超出免疫系统清除能力时,形成菌血症或真菌血症。菌血症是临床常见
    发布时间:2020-09-17   点击次数:236

  • NMPA | 2020最新体外诊断相关答疑汇总

    2020年1-9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑,为您整理汇总如下:免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价?2020-09-04免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检
    发布时间:2020-09-15   点击次数:112

  • 糖尿病的检测方法有哪些?

    糖尿病血液检查糖尿病可以通过几种血液测试方法来确定。下列总结了不同类型的血液测试:空腹血糖(FBS)在进行糖尿病测试前,应禁食至少8-12h。如果结果显示低于100mg/dl(5.6mmol/L),则表示血糖正常。如果结果范围为100
    发布时间:2020-09-15   点击次数:109

  • 李克强:推进突出临床实践的职称评定

    9月9日,第36个教师节前夕,李克强总理主持召开国务院常务会议,决定开展以能力为导向的考试评价改革,推进突出临床实践的职称评定。当天会议部署加快医学教育创新发展,为维护人民健康提供人才保障。李克强说,我国医护人才总量、结构都还不适应健康中国
    发布时间:2020-09-14   点击次数:82

  • 中央直达基层2万亿!社区、卫生院公卫建设将全面升级

    近日,国新办举行国务院政策例行吹风会,就新增2万亿元财政资金直达市县基层工作进展进行介绍。(来源:国新网)财政部部长:2万亿直达基层资金,部分用于提升基层公卫能力那么这2万亿元直达基层的财政资金,是怎么用的?国家财政部副部长许宏才表示,资金
    发布时间:2020-09-10   点击次数:104

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