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一、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先成为关键。免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）
发布时间：2020-12-30 点击次数：115
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说到HPV检测标准，HC2技术？没错。但我们今天聊的是HPV分型的标准。Luminex技术，是的。凭什么？随着HPV感染和宫颈肿瘤之间的直接因果关系被证实，HPV检测已经成为宫颈癌防治的重要部分。HPVDNA检测以其高敏感性、高阴性预测值
发布时间：2020-12-28 点击次数：146
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近日，由军事医学科学院陈薇院士、钟辉研究员、秦成峰研究员，北京热景生物研发团队高琦博士，中国医科大学张睿教授，中国人民解放军第九六〇医院曹源教授等联合完成的，针对新冠病毒感染机制的最新研究成果在NatureMetabolism杂志上发表，
发布时间：2020-12-25 点击次数：149
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12月21日，为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议
发布时间：2020-12-23 点击次数：89
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2020年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。此次体外诊断获批产品涉及21家企业27个产品，其中，境内第三类体外诊断产品24个，进口第二类体外诊断产品3个。
发布时间：2020-12-22 点击次数：82
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为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：一、试点时间为20
发布时间：2020-12-21 点击次数：79
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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用
发布时间：2020-12-14 点击次数：94
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关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知联防联控机制综发〔2020〕267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步落实常态化疫情防控工作有关要求，规范指导基层医疗卫生机构发热诊室设
发布时间：2020-12-10 点击次数：121
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IHC与ICC有什么区别？在上世纪30年代，免疫组织化学（Immunohistochemistry，简称IHC）的原理就已经为人所知，但直到1942年，第一个IHC研究成果才正式发表。这也被誉为免疫荧光技术的里程碑。哈佛大学医学院的Albe
发布时间：2020-12-07 点击次数：242
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近年来，世界卫生组织等提出消除艾滋病、梅毒母婴传播的全球目标，根据国内外相关研究进展，针对艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播预防策略和干预措施均有变化和更新。为进一步规范全国预防母婴传播工作，明确下一阶段重点工作任务和工作要求，推动实现“消除”母婴
发布时间：2020-12-01 点击次数：355
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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用
发布时间：2020-11-30 点击次数：92
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为进一步指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落实疫情常态化防控工作要求，规范血站工作流程，保障血站工作人员及无偿献血者安全，国家卫生健康委、中央后勤保障部卫生局组织专家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。单采血浆站参照执行。请
发布时间：2020-11-23 点击次数：139
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胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则.docx
发布时间：2020-11-20 点击次数：105
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日前，国家卫健委发布取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知。有关事项如下：一、取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独
发布时间：2020-11-18 点击次数：109
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为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或
发布时间：2020-11-17 点击次数：95
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2020年11月10日，国家发展改革委创新和高技术发展司发布公告称，在地方主管部门审核和推荐的基础上，组织了2020年（第27批）国家企业技术中心的认定复核工作，并经海关、税务、信用核查通过后，初步提出了拟认定企业技术中心名单，于2020年
发布时间：2020-11-16 点击次数：99
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2020年11月14日下午，非洲国家政府官员到河南美凯生物莅临参观，现场反应热烈~
发布时间：2020-11-14 点击次数：126
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诺如病毒感染性腹泻全年均有发生，10月到次年3月是诺如病毒感染性腹泻流行的高发季节。冬季即将来临，这类疾病是如何传播？感染后有何临床表现？又是如何预防的呢？这里给大家介绍一下相关知识。1.什么是诺如病毒？诺如病毒属于杯状病毒科诺如病毒属，为
发布时间：2020-11-12 点击次数：72
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2020年10月，国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品119个。其中，体外诊断产品18个，具体产品如下：
发布时间：2020-11-11 点击次数：63
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11月3日，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》发布。60条规划建议中提到：全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政
发布时间：2020-11-05 点击次数：94
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