您好!欢迎来到河南美凯生物科技有限公司

胃蛋白酶原试剂盒

新闻分类

联系我们

河南美凯生物科技有限公司

总    机:0395-3333801

客    服:0395-3333802

人事部:15303957929

邮    箱:3176821628@qq.com

邮    编:462000

网    址:www.maincare.cn

地    址:漯河市源汇区创业路与南环路西北角

周边公交:126、202、102路车




关于医疗器械的常见认识误区

关于医疗器械的常见认识误区

发布日期:2021-02-25 作者: 点击:

经营(销售)医疗器械产品需具备什么资格?


从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


从事一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事二类医疗器械经营,应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;从事三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。


02、对医疗器械的常见认识误区有哪些?


误区一


医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。


其实,依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。


误区二


非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、瘦身、增高及保健类产品,被当作医疗器械。


非医疗器械都没有医疗器械注册文号,从这一点就可以明显区别开来。


误区三


只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。


两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有其一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。


本文网址:http://www.maincare.cn/news/741.html

关键词:

最近浏览:

联系我们

河南美凯生物科技有限公司

地址:漯河市源汇区创业路与南环路西北角

电话:0395-3333801

网址:www.maincare.cn

营业执照


化学发光试剂哪家好

热推产品  |  主营区域: 江苏 吴江 昆山 常熟 太仓 吴中 天津 武汉 上海 北京
  • 在线客服
  • 联系电话
    18903950310
  • 在线留言
  • 在线咨询