【产品名称】

通用名称：雌二醇检测试剂盒（化学发光法）

英文名称：Estradiol Test Kit (CLIA)

【包装规格】

48人份/盒、96人份/盒

【预期用途】

用于临床体外定量检测人血清中雌二醇（E2）的含量。

雌二醇（Estradiol）是C18类固醇激素，分子量为272.4。女性主要由卵巢卵泡和胎盘分泌，男性的肾上腺和睾丸也能少量分泌。血液中98%雌二醇(E2)主要与性激素结合球蛋白(SHBG)结合，以及少量的血清蛋白，如白蛋白。极少一部分成为游离激素。月经正常未孕女性，雌二醇以周期循环形式分泌，排卵前浓度最高。随着排卵的变化雌二醇降低，直至再次升高，黄体细胞激活，黄体期雌二醇状态稳定。怀孕期间母体血清雌二醇水平显著增长，高于排卵前峰值并在怀孕期间维持高值。测量血清雌二醇，诊断月经异常，如女孩早熟或晚熟，无月经和绝经。对于不育症，测量血清雌二醇可监测卵巢的治疗。男性雌二醇的异常增高则预示着女性化综合征如男性乳房发育。目前临床上主要采用酶联免疫法、化学发光法等对雌二醇（E2）进行检测。

【储存条件及有效期】

1. 2℃~8℃保存，不得冷冻，有效期为12个月。

2. 试剂盒中包被板、酶结合物、抗体溶液、校准品、发光底物在开封前分别于2℃~8℃避光保存，不得冷冻，有效期18个月。包被板开封使用后剩下的再装入封袋封口，于2℃~8℃避光保存可使用21天。酶结合物、抗体溶液、校准品、发光底物开封使用后再拧紧瓶盖封口，于2℃~8℃避光保存可使用21天。校准品如需要长期使用可进行分装，于-20℃冻存，保存至校准品有效期。

【注意事项】

1. 本产品仅用于体外诊断使用。

2. 操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行实验操作。

3. 避免在恶劣的环境（如含有84消毒液、次氯酸钠、酸碱或乙醛等高浓度腐蚀性气体及灰尘的环境）条件下进行实验。

4. 包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封保存，以免受潮。

5. 微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。

6. 孔内样品需振荡混合均匀，不能有气泡存在。

7. 洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。

8. 实验操作需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，应按照医疗废弃物处理。

9. 加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。

10. 严格控制每步反应的时间和温度，操作应紧凑。

11. 使用本产品过程中如有问题或建议，请与厂家联系。